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关于变更的分类

影子

2011/07/27

实验室管理/LIMS

根据GMP要求，企业必须要有变更控制程序，在变更控制程序中，根据变更的程度必然要对变更进行一个分类，通常分为重大变更、中等变更、小变更，那么对于这个变更的分类如何进行界定呢？比方说工艺变更，设备变更，供应商的变更，质量标准的变更，检验方法的变更，生产厂地的变更等等，怎样划分？我是将工艺变更，起始物料供应商的变更，质量标准的变更归为重大变更，其它物料供应商的变更则列为小变更了，有没有不妥？请大家说说各自的做法？

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影子

第1楼2011/07/28

没有从事制药企业质量保证方面工作的？

0

东风恶

第2楼2011/09/05

影响药品质量为重大变更。

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