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GMP与cGMP的对比
iwuchen
2013/01/02
私聊
生物制药
GMP
与
cGMP
的对比
我国目前执行的
GMP
标准规范
,是由
WHO
制定的适用于发展中国家的
GMP
规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的
GMP
(即
CGMP
),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
从美国现行的
GMP
认证规范与我国的
GMP
认证规范的目录比较,就能看出两者的区别和要求侧重点的不同(见文后):从目录的比较可以看出,对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员,美国
GMP
要比中国
GMP
简单,章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大,我国
GMP
对硬件要求多,美国
GMP
对软件和人员的要求多。这是因为,药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作,因此,人员在美国
GMP
管理中的角色比厂房设备更为重要。
通读中国和美国的
GMP
具体内容,可以发现一个有趣的现象:在中国
GMP
里,对人员的任职资格(学历水平)做了详细规定,但是对任职人员的职责却很少约束;而在美国的
GMP
里,对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了,对人员的职责规定则严格细致,这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
从中美
GMP
比较可以发现的另一个不同点是,样品的收集和检验,特别是检验。中国
GMP
只规定必要的检验程序,而在美国的
GMP
里,对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽,最大限度地避免了药品在各个阶段,特别是在原料药阶段的混淆和污染,从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲,
CGMP
就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此,与其说实施
CGMP
是提高生产管理水平,倒不如说是改变生产管理观念更为准确。
我国现行的
GMP
要求还处于“初级阶段”,还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场,就必须从生产管理上与国际接轨,才能获得市场的认可。
尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施
cGMP
,但这并不说明中国不存在实施
cGMP
的迫切性。相反,按
cGMP
规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是,目前在国内,有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义,并为之付诸了实践。加拿大自
1975
年写入该国法规草案至今已有近
30
年的历史,是最早实行
GMP
的国家之一。
cGMP
核心
国际通行的
cGMP
,目前无论是美国还是欧洲,生产现场的
cGMP
符合性检查所遵循的是国际协调会议(
ICH
)
所制定的原料药统一
cGMP
规范
,又称
ICHQ7A
。该规范起源于
1997
年
9
月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(
ICHforAPI
)。
1998
年
3
月,由美国
FDA
牵头,起草了统一的“原料药
cGMP
”即
ICHQ7A
。
1999
年秋,欧盟和美国达成了原料药的
cGMP
互认协议,双方同意协议生效后,在原料药的贸易过程中,相互承认对方的
cGMP
认证结果。对于原料药企业来说,
cGMP
规范实际上就是
ICHQ7A
的具体内容。
所谓动态药品生产管理规范,就是强调现场管理(
Current
),我们在进行
cGMP
培训时,发现不少企业的质量部门的负责人对
cGMP
的理解很幼稚。我们把
cGMP
现场工人培训内容演示之后就听到有人说:就这么简单这还需要培训?没错,表面上看,
cGMP
的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问,但是一旦将
cGMP
规范落实到真正工作的过程和细节中去,就会发现执行起来就没有那么简单了。
cGMP
的主要目的是为了保证稳定的产品质量,药品质量就是
cGMP
的核心,而实现这一目标的过程(或理解为现场)是最重要的。
如果实施(
cGMP
),还是会有难题的。“细节”和“过程的真实性”应该是我们在执行
cGMP
最难的两个方面。我国现行的
GMP
规范是世界卫生组织针对发展中国家制定的,从硬件上讲,中国企业只要是通过了,与
cGMP
对硬件的要求差距并不是很远。但是,
cGMP
更强调的是过程的真实性,还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的
GMP
,真正的挑战不在于认证,而是在于认证以后的日常控制。美国
FDA
的现场检查就说是对细节和对实施过程的“挑剔”,因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。
大部分企业对
cGMP
的实质性理解还有偏差,我们需要一定的时间来为企业灌输
cGMP
的核心思想,这一点,也将是我们成功实施
cGMP
的关键所在。
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私聊
yifan1117
第1楼
2013/01/02
原来和国外的不一样呀?
0
发表回复
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