欧盟对化妆品法规中的禁用物质、限用物质、防腐剂和防晒剂清单进行修订

燕飞

2013/04/26

私聊

其他消费品检测

2013年4月25日，欧盟在其官方公报上发布法规(EU) No 344/2013，对化妆品法规（(EC) No 1223/2009）的附录II（禁用物质）、附录III（限用物质）、附录V（防腐剂）和附录VI（防晒剂）进行修订。

2009底，欧盟在其官方公报上正式公布化妆品法规(EC) No 1223/2009。该法规将逐步替代原有的欧盟化妆品指令（76/768/EEC），成为未来欧盟化妆品监管的主要依据。化妆品法规以保障人体健康为目的，强调产品的上市后监管。该法规明确指出有关纳米材料、动物实验、原料管理等方面的内容。相比旧的化妆品指令，化妆品法规进一步明确化妆品涵盖的范围和分类，同时还明确一些概念，如责任人及其义务，新法规还增加了有关产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容。

化妆品法规由10章40个条款以及10个附录组成，表1列出了每个条款及附录的主要内容。

章节号	标题	主要内容
第1章	适用范围和定义	法规适用的化妆品包括美容产品、香皂、沐浴用品、香水、脱毛剂、除臭剂、发用产品、肤用产品、面膜、粉底、剃须产品、唇膏和牙膏等。
第2章	安全性、责任和自由流通	安全性原则，责任人和经销商的义务、责任、GMP要求，经营活动的自由性等方面的规定。
第3章	安全性评估、产品信息文件和上报信息	安全评估的原则性要求，产品信息文件的要求，采样和分析的可复制性要求，产品通报的基本要求。
第4章	某些物质的限制使用	禁用、限用物质的要求；限用的防腐剂、着色剂、防晒剂；CMR物质的要求；纳米材料的要求；来自原料、生产过程、储存、包装迁移的痕量禁用物质。
第5章	动物实验	关于动物实验的要求
第6章	消费者信息	消费者信息、知情权，包括标签要求、产品声明、公众信息。
第7章	市场监管	市场监管，包括市场中的控制措施，严重不良反应的通报，提供有安全疑问物质的有关信息的要求。
第8章	违规和保护条款	对违反规定行为的处理和安全保护的要求。
第9章	管理合作	行政方面的配合协作。
第10章	实施措施和最终条款	新法规于发布之日起20日后，即2010年1月11日正式生效，于2013年7月11日实施。其中有关CMR物质的条款于2010年12月1日起实施，纳米材料的告知制度于2013年1月11日起实施。
附录I	化妆品安全性报告	A部分：产品安全信息包括定量定性组成，产品物化性质和稳定性，微生物品质，杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息，正常和合理可预见的使用，化妆品暴露，暴露物质，物质的毒理学研究，不良反应和严重不良反应，其他信息。 B部分：对化妆品的安全评估，包括安全性评价结论、标签警示和使用说明、安全评估结论的科学依据、评估人资质证明、日期和签字。
附录II	禁用物质	1328种禁用物质
附录III	限用物质	148种限用物质及限用条件
附录IV	允许使用的着色剂	153种允许使用的着色剂及限用条件
附录V	允许使用的防腐剂	56种允许使用的防腐剂及限用条件
附录VI	允许使用的防晒剂（紫外线过滤剂）	28种允许使用的防晒剂及限用条件
附录VII	包装、容器上的图案符号	在小册子、卡片上附全成分、警示语信息的图案，开盖后使用期限的标识，最短存放期的标识。
附录VIII	已验证生效的动物实验替代法
附录IX	废止的指令列表和转化为国家法规的时间表
附录X	指令76/768/EEC与本法规的关联表	本法规与指令相关联的条款列表。

此次对化妆品法规的修订内容如下：

l 附录II：替换了原附录II中的三种物质，同时增加了44种新物质；

l 附录III：替换了原附录III中的65种物质，同时在原附录列表的基础上插入了103~205的列项（原附录III中的103~214列项为空）；

l 附录V：替换了原附录V中的一种物质，并加入了一种新物质；

l 附录VI：替换了原附录VI中的两种物质。

有关替换或新增的物质列表可参见修订法规的原文：(EU) No 344/2013。