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医疗设备制造企业该如何应对ROHS

ian.cheng

2013/09/03
色谱

RoHS/WEEE指令

我们知道，在ROHS2指令中(2011/65/EU)管控产品类别包括了医疗设备，见附录I 第8类。

如今离第一批医疗设备过度时间2014-7-22日已经很近了，不到一年的时间，作为医疗设备制造企业该如何应对呢？以下结合自己的工作经验，说说自己的看法和建议，如有欠缺的地方还希望大家给予指正。

首先需要先判断公司产品是否属于ROHS指令不适用的产品范围（见原文第2条（h)点：”active implantable medical devices” 有源植入式医疗器材】；如果是在不适用产品范围内，也就不需要符合ROHS指令。

“有源植入式医疗设备：指通过外科手术或医学方法全部或部分引入人体或通过医学插入方法进入人体的自然开口并在完成上述程序后留在人体的任何有源医疗设备。”

如起搏器。（该图来自网络）。

如果不在不适用产品范围内，再结合“EEE”的定义（ROHS指令原文第3条（1）点，来判断是否是电子电气设备。

当确认产品的确属于ROHS2的管控范围，接下来我们再一起讨论，该如何满足ROHS2指令。

“兵马未动，粮草先行”，在公司推行ROHS时，人员意识和态度很重要，所以首先就是公司内部相关人员的培训，培训对象包括但不限于采购，工程，品质，仓库，物控，生产等。培训记录应予以保存。

培训过后，就是环保物料的选择和环保工艺的设计。

此时在材料承认时，就需要确认材料环保的符合性，可以要求供应商提供相关资料，如成份表，测试报告等，公司有条件的话，可以添购快速筛选设备，进行实物分析。也可以去供应商现场审核。

在环保工艺设计方面，由于一些医疗设备制造企业处于过度阶段，此时会同时存在ROHS，非ROHS产品，生产控制和仓库物料储存方面防止交叉污染就显的尤为关键。

不建议同一车间同时布置ROHS和非ROHS生产线，更不建议一条生产线、生产设备既生产非ROHS产品又生产ROHS产品；实在是由于公司厂房面积有限等条件限制，同一车间存有ROHS和非ROHS产线，一定要做好隔离，如加装隔网，无论如何至少要有有效标识。

标示方面包括但不限于生产所用物料放置区域，工具区分。

特别指出焊接工位，一定要区分环保锡线和烙铁；切记不可随便使用，维修工位也要做好控制。我们看国外通报和召回的产品案例中，PB异常往往占很大一部分。

对于DIP插件和SMT贴片，锡炉中焊锡的铅值要做好监测，尤其是生产非ROHS产品后，接着生产ROHS产品，一定要做好清洗和确认工作。确认工作可以加入到IPQC巡检表中，每次换线时，保证有巡检确认。

保证物料和工艺环保后，同时需要制作技术文档（可参考768/2008/EC附件II 模式A和协调标准EN50581：2012)，EU符合性声明(格式见2011/65/EU 附录VI），最后再成品上加贴CE标识。

任何事都是循序渐进，从陌生到熟悉，实践中出方法，关于医疗设备制造企业该如何应对ROHS，就先谈到这里，其它更好的见解和方法，非常欢迎大家跟帖讨论。

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zhw19811005

第1楼2013/09/03

相关设备投靠企业都可以参照着去应对

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分
该帖子已被版主-chengxiaojun加2积分，加2经验;加分理由:参与话题

ccc888

第2楼2013/09/03

恩学习下谢谢老师

0

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ian.cheng

第3楼2013/09/11

嗯，由于产品不同，涉及工艺流程会有差异，评估时要结合实际考虑
zhw19811005(zhw19811005) 发表:相关设备投靠企业都可以参照着去应对

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