化学药检测
影子
第1楼2014/01/26
复核期是三年的,至少得有三年的长期稳定性考察数据
第2楼2014/01/26
楼主的理解有问题,建议看看中国药典附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中长期稳定性试验:长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的为制订药物的有效期提供依据
青林
第3楼2014/01/28
这个和新药研发的三期、四期有些类似!
第4楼2014/02/28
也有的是通过加速实验或长期稳定性实验
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