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复核期的实验

  • dujing2012
    2014/01/25
  • 私聊

化学药检测

  • 像有的医药中间体的保质期是一年,这一年的时间结果一般是通过一年的检验得出的结果,可是见有的写得复核期是三年,它的意思是三年后检验合格还能用吧?可是这一结论怎么得出来的?
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  • 影子

    第1楼2014/01/26

    复核期是三年的,至少得有三年的长期稳定性考察数据

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  • 影子

    第2楼2014/01/26

    楼主的理解有问题,建议看看中国药典附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中长期稳定性试验:长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的为制订药物的有效期提供依据

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  • 青林

    第3楼2014/01/28

    这个和新药研发的三期、四期有些类似!

    影子(hyheying) 发表:复核期是三年的,至少得有三年的长期稳定性考察数据

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  • 青林

    第4楼2014/02/28

    也有的是通过加速实验或长期稳定性实验

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