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变更和偏离的区别？

实验室认可/资质认定

  • CNAS管理体系里面的“偏离”和GMP里面的“变更”有什么区别？
    我们实验室有偏离管理程序，有的客户认为要有变更控制程序，这个问题怎么解决。
  • 分
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    +关注 私聊

  • 西瓜猫猫西瓜

    第1楼2016/03/10

    不太熟悉GMP..............
    要不你把GMP关于变更的解释也一起贴出来？

0
    +关注 私聊

  • lov_new

    第2楼2016/03/11

    GMP上看不出来什么。
    在网上搜索到一段话：


    试验方案要求用于毒代动力学研究分析的血浆量为0.5ml，但由于连续采血困难导致其中一只动物的血浆量少于0.5ml，只有0.3ml。该情况有以下几种处理方式：

    # 除0.3ml外，其余的样品均按方案中的0.5ml分析，0.3ml的测试结果将基于0.3ml计算，该情况属于偏离；

    #所有的样品均按0.3ml进行分析，该情况属于变更。

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    +关注 私聊

  • WUYUWUQIU

    第3楼2016/03/15

    应助达人

    看上面的意思，偏离只是针对特殊情况，变更是方法内容持续变更

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