【USP数据】环丙沙星的USP方法分析

环丙沙星的USP方法分析

环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具广谱抗菌活性，杀菌效果好，几乎对所有细菌的抗菌活性均较诺氟沙星及依诺沙星强2～4倍，对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。
实验室对客户提供的环丙沙星专属性溶液（0.35mg/mL，以环丙沙星浓度计）以及系统适用性溶液（7.5ug/mL，以环丙沙星浓度计，由专属性溶液稀释得到）在四款C18色谱柱（ODS、MG、AQ-S5、AQ-S3）上分别进行分析考察实验。
通过实验，比较杂质B与C、杂质C与主峰、主峰与杂质I之间的分离度，以及主峰拖尾因子情况。
专属性溶液分析对比结果如表1所示，在专属性溶液分析中，主峰浓度较大产生过载，对主峰前后杂质分离度影响较大，但四款色谱柱均满足分离度≥6.0的要求。其中，客户主要关注杂质C和主峰分离情况，其中AQ-S3色谱柱得到最好分离，分离度为7.786。

表1 专属性溶液分离比较表

表2 系统适用性分离比较表

图1、图2为AQ-S3柱分析专属性溶液和系统适用性谱图，图3、图4为MG柱相应分析谱图。

图1 AQ-S3色谱柱专属性分析色谱图

图2 AQ-S3色谱柱系统适用性分析色谱图

图3 MG专属性分析色谱图

图4 MG系统适用性分析色谱图

*注：S3和S5分别代表色谱柱填料粒径为3um和5um，MG和ODS规格均为S5。