大家好，老赵头又来了，上年浅谈了一下《安捷伦、岛津、赛默飞液相大PK》，今年再来扒一下梅特勒和赛多利斯的天平，小PK一下，还是那句话PK不分输赢，适合的才是最好。
天平在我们的工作和生活中都是常见的设备。称重设备界的领军品牌梅特勒和赛多利斯都针对自己的产品不断推陈出新，进行多种技术变革并且给出了标准操作规范或使用建议，对于其中的种种条款今天我们就来深扒一下。
在实验室的时候总觉得天平很简单，但是当维修之后才发现，麻雀虽小五脏俱全，内部结构甚是复杂，比发丝还细的金线，超级难拆的磁缸，用尽洪荒之力都装不好的光电板，装完不能自由活动的level等等，我已经彻底臣服在天平的脚下了。
你真的了解天平吗？是不是跟我以前一样只是觉得它就是个“秤”？
1、电子天平原理及发展
电子天平的称量都可归结为被测物与标准砝码的直接或间接的比较测量，根据传感器的类型分为：应变片式（分辨率低）电磁力式（分辨率高）
1．1电子天平的基本构造
图1电子天平的基本构造及作用①
1．2电子天平工作原理
图2电子天平的工作原理②
1．3电子天平传感器变革
了解了天平的结构和工作原理后，我们再扒一下天平的变革。从梅特勒和赛多利斯的官网和官微上可以看到两家公司都在传感器和操作软件方面进行了革新。梅特勒推出了（高速）单模块传感器；赛多利斯则推出了超级单体传感器。
梅特勒：
单模块传感器是一种高性能称量传感器，是由单个铝合金材料经电火花线切割机制作而成。这种合金在航空业高强度零部件上也有应用，所以其高过载能力超强。③
赛多利斯：
超级单体传感器是将一块特种合金在10000rpm的超高速三维加工中心上一次加工成一个除磁缸和线圈之外的完整的传感器. 超级单体传感器的加工涉及材料、超精细加工、超高速切削、精密在线测量、实时磨损及温度补偿等一系列最新技术。④
传统的传感器由130-140个分立元件装配而成, 这样由于各个分立元件的膨胀系数不一致,温度的变化就会对天平产生不利的影响。
采用这种传感器的会带来哪些有点？
1、装配精度等于加工精度，达到微米数量级，计量指标一致性好；
2、不用紧锢螺丝，连接强度高，无内应力；
3、单一材料，膨胀系数一致，温度漂移小；
4、节省装配调整时间，成本降低；
5、看一下超级单体传感器和传统簧片传感器的对比图⑤
图3赛多利斯超级单体传感器（上）&簧片传感器（下）
再PO几张单模块/超级单体传感器的图感受下科技进步的力量
图4 梅特勒单模块传感器
图5 赛多利斯超级单体传感器
1.4软件革新
梅特勒和赛多利斯都针对制药行业的用户在软件上进行了提升，增加了密码保护，权限管理，审计追踪、IQ、OQ认证文件导出等功能，另外梅特勒天平可以安装LabX软件连接电脑，还可以嵌入GWP软件监控日常操作，部分型号的天平可以安装PC-direct插件进行数据的输出。
赛多利斯天平高端天平Cubis系列可以下载Q-APPS通过SD卡导入到天平中，实现很多个性化的解决方案，审计追踪数据可以通过SD卡导出。
安装软件或APP在满足合规性的同时也增加了工作量和采购成本及使用成本，目前用户多采用具有密码保护的天平连接打印机来应对合规性要求。
2、天平的使用注意事项及相关法规
2.1天平使用条件：
称量要求：
1、避免受到气流、冲击和振动的影响；
2、最好在建筑物的底层；
3、远离振动源如铁路、交通干道、重型机械工作区；
4、远离高压传输网络、高压线等可能产生静电影响的区域；
5、最好只有一个出入口，尽量采用推拉门；
6、避免阳光直射，照明装置与工作台保持距离，最好选用荧光灯；
7、远离风扇空调，远离气流或热辐射源；
8、称量台减少震动，使用不变形的材料、非铁的抗磁性的材料、非塑料或橡胶材质；
9、天平室内保持温度5℃-35℃，湿度范围控制在45%-85%；
10、称量时应尽量让称量室门开度小，手勿进入称量室内；⑥
我们经常会在朋友圈亦或是其他行业网站看到类似的文字，那么这些说法的根据是出自哪里呢？幸得好心人帮助，老赵头得到了现行版USP40中关于天平的部分，强调一下是先行版哈哈，我有最新版我骄傲。
<41Blance>和<1251 Weighing On An Analytical Blance>
在<1251 Weighing On An Analytical Blance>中对天平台的要求如下：
The balance should be installed on a solid, level, nonmagneticsurface that minimizes the transmission of vibration (e.g., a floor-mounted,granite weigh bench). If a metallic support surface is used, the surface shouldbe grounded in order to prevent the buildup of static electricity.
对环境的要求如下：
If possible, the balance should be locatedin a room that is temperature and humidity controlled. The location should haveaclean, consistent electrical power supply. The location should be free ofdrafts and should not be near ovens, furnaces, air conditioner ducts, orcooling fans from equipment or computers. The balance should be positioned awayfrom outside windows so that direct sunlight does not strike the balance. Thebalance should not be installed near sources of electromagnetic radiation suchas radio-frequency generators, electric motors, or hand-held communicationdevices (including cordless telephones,cellular telephones, andwalkie-talkies). The balance should not be located near magnetic fields inducedby laboratory instrumentation or other equipment.⑦
可以看出网上流行的各种指导版本大部分是翻译了USP中的条款，结合了一下GB或者ISO。
2.2天平选择
如何选择一台适合工作的天平呢？
先插播一段蒲公英论坛发布的信息
近期宁夏回族自治区药监局安监处对宁夏6家药品生产企业开展日常监督检查工作中涉及到天平的有宁夏百草王中药饮片有限公司主要问题：10mg以下的对照品用十万分之一的天平进行称量；含量测定1g以下样品使用千分之一进行称量（违反GMP第75条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表）
宁夏西北药材有限公司主要问题：10mg以下的对照品用十万分之一的天平进行称量（违反GMP第75条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表）。
再参考《2010版中国药品检验标准操作规范》中在“分析天平使用与称量”中规定：
图6⑧
以及《中国药典》ChP2015版
凡例 精确度下
精密称定：细致厂区重量应准确至所取重量的千分之一；
称定：系指称取重量应准确值所取重量的百分之一
根据实验称样量精确度要求，选择适当的精度和量程的天平，如需出口美国参考USP出口欧盟或ICH其他成员国参考对应的法规及指导原则。
赛多利斯天平专家孙小明老师曾指出用万分之一的天平做恒重实验也是不恰当的，天平的误差范围已经超过了恒重的标准,但是如果看《2010版中国药品检验标准操作规范》中明确指出应使用0.1mg的天平，没有绝对的对错，各种学科知识都是在不断的摸索中进行修改与创新的，标准也不例外，近期出版的2015版药典配套工具书《中国药典分析检测技术指南》，在第十一章《称量与天平》中指出2010版药典标操中的规定存在不当之处，文字如下：
图7⑧
《中国药典分析检测技术指南》借鉴了USP及国际法制计量组织和梅特勒的GWP等多种文献对天平做了更详细的说明和规定。
2.3法规相关术语
首先明确几个名词的定义
校准、检定、校验：
检定（Verification）：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和 (或)出具检定证书。有网友说这是具有中国特色的产物。
校准（Calibration）：是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
校验：在ISO9001标准的4.11中，也多处出现“校验”一词。如“ 如果试验软件或比较标准用作检验手段时，使用前应加以校验(Checked)，并按规定周期加以复验(Rechecked).”分析国内外对校验的用法,其含意基本相同，它与检定和校准均有一定联系又有明显区别。它不具有法制性与校准相同，在技术操作内容上与检定有共性，一般可进行校准，也可以对其它有关性能进行规定的检验，并最终给出合格性的结论。
以上定义出自GMP2010
校准和检定区别表（《厂房设备GMP实施指南》）
| 序号 | 项目 | 校准 | 检定 |
| 1 | 目的 | 对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作 | 对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作 |
| 2 | 对象 | 除强制检定之外的计量器具和测量装置。 | 国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共59种。 |
| 3 | 依据 | 校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由企业自己制定 | 由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。 |
| 4 | 性质 | 不具有强制性，属组织自愿的溯源行为。 | 具有强制性，属法制计量管理范畴的执法行为。 |
| 5 | 周期 | 由组织根据使用需要，自行确定，可以定期、不定期或使用前进行 | 按我国法律规定的强制检定周期实施。 |
| 6 | 方式 | 可以自校、外校或自校与外校结合。 | 只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。 |
| 7 | 内容 | 只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确。 | 是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。 |
| 8 | 结论 | 不判定是否合格,只评定示值误差，发给校准证书或校准报告。 | 依据检定规程规定的量值误差范围，给出合格与不合格的判定，发给检定合格证书。 |
| 9 | 法律效力 | 校准结论属没有法律效力的技术文件。 | 检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。 |
实验室设备（《厂房设备GMP实施指南》）
| 设备分类 | 分类原则 | 验证要求 |
| A | 包括无测量能力或常规校验要求的标准设备 | 目检其运行状态符合设备说明书描述及用户需求，
举例（不限于）：氮气发生器、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心分离机、摇床、菌落计数器、均质器、传递窗、微波消解仪、铝管退火度测试装置 |
| B | 包括可提供测量值的标准设备和仪器，以及对有校验要求的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制的设备，其用户要求典型地与生产商的功能和运行限度一样 | 确认设备仪器操作程序，实施IQOQ（个别设备还应考虑PQ）。
举例（不限于）：硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、相对密度仪、栓剂硬度仪、温度计、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、水浴锅、热封测试仪 |
| C | 包括仪器和与之相关的计算机系统，其用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关 | 进行完整的验证活动，通过功能及性能测试确认其满足用户要求
举例（不限于）：HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、Vitek2、自动滴定仪、粒度仪 |
⑨
3、品牌对比
对于赛多利斯和梅特勒的天平PK现在开始，本文仅对微量超微量的天平进行详细比较。
先说下两个品牌的共性：模块化配置，后置传感器免维护
图8 MT千万分之一天平
图9 sartorius千万分之一天平
 品牌
分类 | 赛多利斯 | 梅特勒 |
| 微量、超微量天平 | Cubis系列：百万分之一、千万分之一天平
模块化配置，后置传感器，灵活加配红外感应及脚踏开关，条形码扫描，各种称量组件，去静电装置，通讯方式网络SD卡USB RS232 以太网，各种防风罩灵活选择，密码保护审计追踪用户权限管理 | XPR、XP、XS系列：百万分之一、千万分之一天平
模块化配置，后置传感器，自带或加配红外感应及去静电装置；可加配脚踏开关，条形码扫描，各种称量组件；通讯方式网络USB RS232 以太网；密码保护审计追踪用户权限管理 |
| 不同：
Q-level机械自动调水平（专利技术） Q-APP个性化软件下载无需外接电脑 | 不同： LabX软件、状态指示灯 |
| 分析天平 | 十万分之一、万分之一天平Cubis SQP BSA CPA | 十万分之一、万分之一天平：XPE、XSE、XS、MS-TS、ML-T、ME-T、ME |
| 系列及型号太多，不做比较，详细信息请参见官网数据 |
| 精密天平 |
系列及型号太多，不做比较，详细信息请参见官网数据 |
有的分类也会将十万分之一的天平划分为半微量天平，上表参考梅特勒和赛多利斯官网分类。
4、天平常见问题原因排查及维护保养
4.1常见问题及原因排查
4.1.1、不稳定，重复性差，不回零，天平左上角显示菱形符号，很长时间一直不显示数字
天平预热时间不够。
天平室温度，湿度不稳定，有气流。
称量的样品或样品容器本身有温、湿度变化。
称量的样品或样品容器本身带有磁性物质或静电。
天平的防风罩内放有干燥剂，引起湿度变化，且空气干燥到一定程度易产生静电。
天平周围有强磁场或强干扰信号影响。
天平的称盘下面有异物与称尖或称盘接触。
天平的称盘，屏蔽环安装不正确，或者由于天平上盖与防风罩安装不合适使称盘与屏蔽环发生接触
4.1.2、天平不能执行内校准
天平不具有此项功能。（如BSA系列等外校天平）
天平操作菜单没有设置成内校方式。
天平不稳定。
天平称盘上放有一定重物（如称量皿）。
4.1.3、显示屏无任何显示
220V电源是否正常？
天平电源变压器是否正常（如BSA、CPA、SQP系列天平变压器空载18V左右，梅特勒部分天平输入电压是9V）？
直流电源插头是否与天平插好？
天平称重传感器部分与电器盒是否连接良好（CPA225D、MSA225S等）？
天平与PC或其他外设连接时，没有用赛多利斯提供的专用RS232电缆，将天平主板上的CPU烧毁。
显示屏或电路问题。
4.2天平的维护保养
4.2.1清洁
定期对天平用酒精擦拭：称盘，称盘支架，屏蔽环，称量室。对称量室内的任何异物均需清除（禁止用吸耳球吹，只能用粘性较好的物体将异物粘走。）
可以采用小吸尘器清理称量室内颗粒物；不建议使用毛刷等工具进行颗粒物的清扫。
4.2.2内外环境
外部环境:常温,恒湿,无气流扰动,无振动源，称量实验室内应配备温湿度表、除湿机
内部环境:称量室内一般不建议放置干燥剂，粉末低样品量称量时最好配置除静电装置。天平首次使用应预热30min以上（精度越高预热时间越长），平时保持天平一直处于通电状态，不用时待机或休眠，不要拔电源
4.2.3定期检查
防风罩各门是否开关自如及密闭，秤盘、秤盘支架、防风圈、防静电板是否安装得当，面板及显示终端是否正常
4.2.4定期做专业的维护保养
评估适当的维护保养周期，申请工程师专业的内部清洁，维护保养，运送过程应使用原厂包装。⑩
参考文献：
①②⑤⑩赛多利斯、梅特勒培训
③④⑥网络内容
⑦《USP》<41Blance>&<1251 Weighing On An Analytical Blance>
⑧《2010版中国药品检验标准操作规范》、《中国药典分析检测技术指南》（2015版药典配套工具书）
⑨《厂房设备GMP实施指南》
应助工程师
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