veyhead
第2楼2018/01/15
原则上,质量手册是一个文件,整体上就是一个文件,因此就应该只有一个文件号,一个版本号,一个实施日期。如果换了一页,那么应该整个文件都要更换,因为每页上的页头都将变更。
但实际上,很多实验室的质量手册,是按认可准则的章节来编写的,因此每页的页头不一致,若是修改,就导致出现了很多版本,比如章节1是A/0版,5月1日实施,章节2是A/2版,10月1日实施,这种现象理论上是不符合要求的。但对实验室来说,这样操作便利,如需要修改,只要更换需要修改的那一页就可以了,免得质量手册全部都要更新。
这种情况下,在文件控制程序中就一定要详细地写清楚,质量手册的编号原则,版本号原则,质量手册的修改原则等内容,特别是文件有效版本清单中,质量手册的各章节的最新有效版本都要列出来,不能只是简单地写质量手册是什么版本。文件管理程序中,一定要将质量手册的管理和程序文件,作业指导书的管理分开来写,否则,严格一点的评审员,肯定是要开不符合项的。