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第一次CMA评审的不符合项的现场应对和改正措施

检测老菜鸟

2018/10/31
science

实验室认可/资质认定

第一次CMA评审的不符合项的现场应对和改正措施
尽管已经做过很多次外审接待，也有过很多次外审经历，但第一次政府的评审，还是很紧张。
在老师推开实验室门的时候才想起来让他们换鞋套和穿白大褂。我们大多数不符合项是从现场就开出来了。
比如第一个不符合项，大型仪器使用记录未有项目名称，不好溯源。
这个当时开出来我挺不以为然的，为什么还要在仪器使用记录上写上项目，我们的仪器上的样品及项目名称都写了啊，
但是为了配合评审老师，我说：“嗯，这个确实是我们没有想到。”

后一次评审的时候，老师点出来另外一个原因。这是后话。
改正措施是重新制作了仪器使用记录，增加了项目名称。
第二个是标准滴定溶液的配制记录上，没有温度校正。
老师一边说一边解释：“你们不可能每次都是20℃做的吧”跟着过去做理化的检测员说：“我们都是20℃的时候做的啊。”
一把没拦住，给我火大的，这种情况不要跟评审老师较真了啊，赶紧解释说当初为了不做温度校正，这个确实都是调到温度20℃统一做的配制。
不过这样确实不好操作，接下来我们会根据现场温度进行温度校正。改正措施是重新配制了标准滴定溶液，做了温度校正。
第三个是危险气体应做好安全防护措施。老师说：“你们虽然有危险气体标识，也有灭火器，但应该要弄一个气体报警装置。”
我：“嗯嗯嗯嗯，好的，我们会在近期购买。”
改正措施：购买了气体报警装置，将合同、现场安装的照片做为材料提交。
第四个是仪器维护记录要在现场，这个是大意了，内审的时候还老老实实在现场，后来内审完以后设备管理员收起来放档案袋里了。
最好的是仪器作业指导书，仪器使用记录、维护维修记录，包括校准证书的复印件都要在仪器所在现场。
只好一边让管理员去拿，一边解释说：“我们的维护记录本来是放在现场，上次内审后他们可能认为放在档案袋里方便老师检查，这个确实没有做到位。”
没法说，改就是了。将维护维修记录、使用记录等用文件夹归置，放在仪器旁固定位置，拍照提交。
第四个是人员培训的考核过于简单。这个确实是因为时间太紧，所以每个人的考核都是现场问答，连一张卷子书面作答都没有，更别提实操的考核了。
只能拿测量审核的结果给老师看：“其实我们考核的方式还有测量审核。”老师看了后说：“不错啊，你们还做了测量审核。”
改正措施：重新进行人员培训的考核，包括书面作答、现场实操的人员比对的原始记录、分析结果、回收率的原始记录、分析结果扫描提交。
第六个是标准查新没有记录。这个没法狡辩，因为根本就没做。
老老实实承认错误，然后制作标准查新记录表，并对现有标准进行标准查新，最后扫描提交。
第七个是未对新领域的项目进行监督。人员监督计划后半段对于理化项目的监督没有进行，重新制作人员监督计划，
并按照计划对开展理化项目的人员进行监督，查阅方法验证计划、原始记录、报告、配制记录、仪器使用记录等，并扫描提交。
第八个是标准物质期间核查没有做。在之后我们对怎么做标准物质的期间核查进行了研究，
确定了未开标准物质只核查外观，新开的标准物质用峰面积等比对的方式进行了期间核查，并形成记录，扫描提交。

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zyl3367898

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应助达人

不错，第一次通过没有那么多整改项，以后的整改深度会越来越大。

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