【求助】请斑竹简单介绍一下兽药检测的主管部门和具体检测项目。

正确，兽药是归口农业部管理的。看来GMP认证版块有必要增加关于兽药GMP认证方面的一些内容介绍喽！
关于中国兽药GMP名词解释：
1 无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。
　　2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。
　　3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱 环节。
　　4 批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
　　5 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和 审查该批药品的生产历史。
　　6 批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。
　　7 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
　　8 待验 系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果、 不能使用的状态。
　　9 无菌 完全不存在的活的生物[注：无菌状态是绝对的，不存在不 同程度的无菌状态。
　　10 灭菌 使达到无菌的状态。
　　11 质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特 征总和。
　　12 质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量 要求所必需的计划、有系统的全部活动。
　　13 质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采 取的作业技术和活动。
　　14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
　　15 质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由 组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
　　16 质量监督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、 产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求 对记录进行分析。
　　17 验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅 材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的 系列活动。
　　18 状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。
　　19 净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
　　20 空气净化 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
　　21 污染 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状 态，称为污染。
　　22 污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。
　　23 洁净 未被污染的状态称为洁净。
　　24 洁净室 根据需要，对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声 进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质 量管理规范为主要特征。
　　25 洁净度 指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。
　　26 洁净区 由洁净室组成的区域。
　　27 无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生 产要求的洁净室。
　　28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
　　29 物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
　　30 气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
　　31 空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。
　　32 技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等没施使用的建筑 夹道。
　　33 气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。
　　34 单向流 具有平行线，以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气 流。 (曾称“层流”)。
　　35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流 。 (曾称“乱流”)。
　　36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。
　　37 蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。
　　38 去离子水 指经离子交换法制得的25~C时电阻率大于0．5X106．cm的化水。
　　39 注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。
40 空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺 设备和生产人员的情况下进行的测试。
　　41 静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安 装，室内没有生产人员情况下进行的测试。
　　42 动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。

2006年必须符合兽药GMP
兽药企业别再观望

近一个时期以来，农业部畜牧兽医局组织专家对各地推行兽药GMP的情况进行了检查，在检查过程中发现的主要问题有：

第一，我们在推行GMP过程中，发现很多企业在很多方面都缺乏方法，即没有规划。现在企业面临的抉择就是一定要搞清楚2006年以后生不生产兽药，如果要生产，从现在开始就要考虑GMP改造的问题。若选择了GMP改造，就该考虑怎么搞改造，这是规划中的一个核心内容。各个企业一定要做好自己的实施规划，比如，计划在2004年改造成一个综合性的制剂企业，则需要考虑几个方面：一是要对市场进行判断；二是企业对驾御市场的能力要进行评估；三是企业的资金状况；四是企业技术人员的管理水平。为了引起对规划的重视，每一个企业都要申报进行GMP改造的时间。

第二，有些企业不重视，认为能够达到GMP的企业毕竟是少数，所以兽药管理部门不可能吊销那么多兽药企业的生产许可证，仍持怀疑态度。这是错误的想法，一方面在兽药管理法律、法规中兽药GMP将作为强制性的前提条件写进去，如正在修改的兽药管理条例，将明确规定凡是在农业部门规定的期限里不能达到GMP要求的企业，不能从事兽药生产。这为我们吊销不达标企业的许可证提供了法律保证。另一方面我们也不断加强工作的力度和宣传的力度，让观望的企业切实感受到管理部门是动真格的。

第三，培训问题，GMP的实施核心是软件，关键是人员素质。目前，首先培训的是检查验收人员，即衡量企业是否达到GMP的人员，他们自身的素质必须达到准确评价一个企业的GMP状态的水平。这些人员由农业部来培训，已经做了计划，组织了专门的教材、专门的教师，培训中每天都会有一考，结业还有一个总考。只有最终通过考核合格的人，才能进入检查验收员的人员库。

当前，有些企业认为搞GMP，先搞的先死，后搞的后死，不搞的等死，针对这种说法，农业部已经采取了相应的措施保证GMP的推行：一是加强对兽药产品市场的监督检查，加大对生产、销售假劣兽药的违法活动的打击力度。近两年来，农业部加大了对市场产品的质量抽检，对不合格企业进行了跟踪检查，对违法违规企业进行了暴光，收到了良好的效果。今后，还要加大这方面的工作力度，尽快净化兽药市场，为兽药GMP的推行营造一个良好的环境。二是严格控制新兽药的生产许可证。众所周知，从去年6月19日开始，非GMP企业没有资格再进行新兽药的生产。三是农业部准备制定办法解决GMP企业的受委托加工问题。经过GMP改造会使一部分企业停产，企业为了自身市场占有率的需要，为了产品延续性的需要，可以在改造期间把自己的产品委托给GMP企业进行生产，这样GMP企业就增加了生产的机会，也就增加了生产的利润。四是对非GMP企业的产品加大抽检力度。五是加大宣传力度。加强GMP标志的使用管理，帮助企业树立市场形象，让GMP企业和非GMP企业在市场定位、市场形象、消费者信誉等方面区分开来。六是准备加大信息交流的力度。一方面是把各项规定公开透明，另一方面是广泛地收集意见、收集信息，以更有利于GMP的推广。

农业部公告第496号--修订《兽药生产质量管理规范检查验收办法（2005年）》

为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（以下简称《办法》），现予以公布，自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第267号）同时废止。现就有关事项公告如下：
　　一、自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查，对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。
　　二、新建企业取得《兽药GMP证书》后，应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。
　　改扩建企业取得《兽药GMP证书》后，应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请变更《兽药生产许可证》及办理新增品种产品批准文号。
　　三、我部仅对《兽药GMP证书》载明的认证范围、依据兽药国家标准生产的产品核发产品批准文号。新建企业用于生产验证试产的产品经法定检验机构检验合格的，可在取得产品批准文号并经省级兽医行政管理部门核准试产品种及数量后按合格产品处理，但该批产品的有效期必须达到国家兽药标准载明的有效期规定，并在有效期内销售、使用。
　　生产兽药国家标准以外的产品，按照《兽药注册办法》规定办理。
　　四、为保持兽药GMP管理政策的一致性，做好工作衔接，对2005年6月1日以前通过兽药GMP静态检查验收的企业，须于《兽药GMP证书》有效期满3个月前向所在地省级兽医行政管理部门提交兽药GMP实施情况报告。
　　省级兽医行政管理部门自收到报告的20个工作日内完成对企业GMP实施情况的监督检查，并提出处理意见。监督检查报告和处理意见需上报我部和农业部兽药GMP工作委员会办公室。
　　我部根据监督检查报告和有关规定办理《兽药GMP证书》及相关行政许可工作。
　　五、《兽药GMP证书》是企业获得《兽药生产许可证》，从事兽药生产活动的前置条件。根据《兽药管理条例》规定，对违反兽药GMP规范的企业，我部将视情节轻重，做出警告、停产整顿、吊销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》等处理决定。
　　农业部
　　二○○五年四月二十七日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章　总 则
　　第一条　为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。
　　第二条　农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。
　　省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。
　　第三条　农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。
第二章　申报与审查
　　第四条　新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。
　　第五条　申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：
　　(一)新建企业
　　1.企业概况；
　　2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
　　3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
　　4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
　　5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
　　6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
　　7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；
　　8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；
　　9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；
　　10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；
　　11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；
　　12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
　　13.兽药GMP运行情况报告；
　　14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。
　　(二)改扩建企业
　　除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：
　　1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
　　2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；
　　3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；
　　4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。
　　第六条　兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。
第三章　现场检查
　　第七条　申报资料经审查合格的，由兽药GMP办公室向申请企业发出“现场检查通知书”，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场检查验收。
　　第八条　检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中选派；必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由兽药GMP办公室指派。
　　申请企业所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议工作。
　　第九条　现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
　　首次会议应确认现场检查方案（方案格式见附录2），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
　　末次会议向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报兽药GMP办公室。
　　第十条　检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。
　　第十一条　根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
　　第十二条　检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式见附录3），撰写现场检查报告（格式见附录4），作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
　　综合评定期间，非检查组成员应当回避。
　　第十三条　现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、申请企业、省级兽医行政管理部门分别留存。
　　第十四条　对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚须整改的，申请企业提出整改计划并组织落实。整改工作完成后向兽药GMP办公室上报整改报告，整改报告需经省级兽医行政管理部门核实。兽药GMP办公室应将整改报告寄送检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GMP企业整改情况审核表》（见附录5）。
　　第十五条　对作出“推迟推荐”评定结论的，由兽药GMP办公室向申请企业发出限期整改通知书。整改工作完成后向兽药GMP办公室提出检查验收申请。兽药GMP检查组应针对缺陷项目和整改意见实施现场检查，并形成检查报告。
　　第十六条　对作出“不推荐”评定结论或作出“推迟推荐”经再次检查仍未通过的，由兽药GMP办公室发出检查不合格通知书，自发出通知书后6个月内不再受理该企业的申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。

第四章　审批与管理
　　第十七条　检查组组长应当在检查工作结束后10个工作日内将现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目表、评分表、企业的中英文企业名称、地址及其他有关资料一式两份报兽药GMP办公室。
　　第十八条　兽药GMP办公室对通过GMP检查验收企业的检查结果在中国兽药信息网上予以公示，公示期为5个工作日。公示期内，任何单位及个人均可如实反映有关问题。公示期满未收到异议的，将有关材料一式一份报农业部。
　　第十九条　农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定，符合要求的，作出批准决定，发布公告并核发《兽药GMP证书》，同时向企业发出《兽药GMP现场检查工作意见反馈表》（见附录6）。
　　不符合要求的，将处理意见通知申请企业和兽药GMP办公室。
　　第二十一条　《兽药GMP证书》有效期五年，有效期内变更企业名称等有关事项的，应当按照《兽药管理条例》规定向农业部申请办理《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》变更手续，并提交申请报告及相关证明材料。
　　第二十二条　省级兽医行政管理部门每年定期对辖区内GMP企业实施监督检查，重点检查GMP执行情况、设施设备运行状况和各种记录是否符合规定要求，并于年底前将监督检查结果报农业部和GMP办公室。对存在严重违规行为的，应及时上报有关情况。
　　农业部可根据需要对GMP企业实施监督检查。
第五章　检查员条件和资格
　　第二十三条　兽药GMP检查员应当具备以下条件：
　　（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是、公平公正；
　　（二）熟悉兽药管理法规、兽药GMP及相关技术规范、标准；
　　（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上的在职人员；
　　（四）准确掌握兽药GMP规范和兽药GMP检查验收评价标准及相关工作原则；
　　（五） 身体健康，服从安排，能胜任并积极参加现场检查工作。
　　第二十四条　兽药GMP检查员由本人所在单位推荐，并经兽药GMP办公室组织培训考核合格后，列入兽药GMP检查员库。
　　第二十五条　兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律、不能正常履行职责、不能掌握工作原则、无故不参加检查验收活动的，农业部将取消其检查员资格。
第六章　附 则
　　第二十六条　本办法自2005年6月1日起施行，2003年4月10日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第267号）同时废止。

兽药的使用和监测都是由农业部门管理的。
兽药的检测和药品的检测不同之处在于兽药检测都是检测在动物体内的残留。
兽药的使用目前国家都有相关的规定，有限量使用和不得使用。
兽药的检测方法多种多样：目前有，液相、气相、液质、气质、酶联、常规、光谱等等。
药品安全监督不容忽视，同样兽药的监管也不可忽视，近期由于兽药残留引发了瘦肉精中毒事件，孔雀石绿事件、多宝鱼事件，你可以查阅相关的资料。

兽药生产和使用由农业部主管，
具体归口农业部兽医局及中国兽医药品监察所

中国兽医药品监察所简介

中国兽医药品监察所（农业部兽药评审中心）（曾用“中国兽药监察所”名）始建于1952年，隶属中华人民共和国农业部，业务归口兽医局管理，机构规格正局级。核定财政补贴编制285名。
主要职责是：
（一）承担兽药（包括兽用生物制品，下同）质量标准、兽药实验技术规范、兽药审评技术指导原则的制、修订工作；承担全国兽药的质量监督及兽药违法案件的督办、查处等工作；负责兽药质量检验和兽药残留检验最终技术仲裁；负责全国兽用生物制品批签发管理和兽药产品批准文号审查工作。
（二）承担新兽药和外国企业申请注册兽药的技术审评工作，提出审评意见。
（三）承担兽药生产质量管理规范（GMP）、临床及非临床试验管理规范（GCP、GLP）检查验收工作；组织开展省级兽药监察所资格认证工作；指导省级兽药监察所和有关兽药生产企业的质量检验工作。
（四）承担兽药残留标准的制、修订工作；承担兽药残留监控工作；开展兽药残留检测工作；承担国家兽药残留基准实验室和省级残留试验室的技术指导工作。
（五）承担兽医器械标准的制、修订及检验测试工作；承担全国兽医器械的质量监督工作。
（六）承担兽药检验标准物质标准的制、修订工作；负责兽药标准物质的研究、制备、标定、鉴定及供应等工作。
（七）承担兽药的风险评估和安全评价；承担Ⅰ类、Ⅱ类兽医病原微生物菌（毒）种的试验和生产条件的审查工作；负责国家兽医微生物菌（毒、虫）种保藏、提供和管理工作，承担行业实验动物管理工作。
（八）参与起草兽药、兽医器械管理的法律、法规；开展相关检验技术研究、行业技术培训及国际技术交流与合作。
（九）承担兽药、兽医器械综合评价工作；跟踪了解兽药、兽医器械科研、生产、经营及使用等方面信息，承担相关信息发布工作。
（十）承担农业部委托的其他工作。