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卡马西平有关物质,各国药典方法均不理想?
月旭
2019/10/10
私聊
厂商论坛
卡马西平
卡马西平(Carbamazepine)是抗癫痫的常用药物,是癫痫精神运动型发作和三叉神经痛的首选药物。然而众多药厂在卡马西平的有关物质控制方面,都遇到一个难题:
1.各国药典均建议使用氰基柱,氰基柱在使用四氢呋喃做流动相时,色谱柱的寿命不是很理想;
2.杂质F及其未知杂质均无法达到基线分离!
下面看下“卡马西平”各国药典测试条件:
卡马西平质量控制各杂质结构式:
好吧,这些您早就知道了是吧?
下面这个,您一定不知道!
改用月旭XS-C18色谱柱,卡马西平与各杂质均可以达到分离要求。
色谱条件:
仪器型号:WiSys 5000高效
液相色谱仪
色谱柱:Ultimate® XS-C18(4.6×250mm,5μm);
流动相:A:水:三乙胺:甲酸=1000:0.5:0.5;B:乙腈:甲酸=1000:0.25;
柱温:30℃;
进样量:10μl;
检测波长:230nm;
运行梯度:
色谱图:
结论:
使用XS-C18色谱柱,凭借其卓越的空间位阻选择性, 在此色谱条件下,卡马西平与各杂质均可以实现分离,可作为卡马西平有关物质控制的新途径。
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