Empower中的数据管理

陈qq

2020/06/30
红小豆

私聊

实验室管理/LIMS

当Peter把医药行业数据完整性的问题推向高潮，各大制药行业纷纷变更数据管理方式，单机版向网络版的过度；数据的存储、备份、恢复、归档直至到期销毁，每一个环节都至关重要。个人结合研发实验室的数据管理，浅谈一下数据管理中遇到的问题及相应对策。

1.数据多而杂乱，作为审评者很难快速找到需要的数据，因此数据需要5S。因研发各阶段对数据处理要求的程度不尽相同，可以按照GMP与非GMP分为两大模块，每个模块中再按照项目细分文件夹，并详细规定各自的数据要求；

2.数据管理的权限成为审评的热点，权限有没有分类、分类是否合理、有没有建立sop、有没有按照sop执行、有没有进行培训等；因此权限的问题不能马虎对待，必须谨慎对待；

3.审计追踪的审核，此内容不仅是QA的工作，更是业务部门需要做的工作。可由复核人对数据复核的过程中，同时复核审计追踪，确保数据准确无误，处理合理合规，积分是否合理、有没有手动积分现象等等，复核完毕可对数据进行锁定，以防对数据的多余误处理。对审计追踪的审核可采用sign off功能；

4.数据的备份归档，定期的灾难恢复；确保服务器中备份的数据能完整的再现，无丢失现象；

数据完整性贯穿药品的整个生命周期，因此数据的管理要求越来越高，数据管理涉及到IT、QA、QC、生产等各个部门，但数据管理的主体责任应该还是数据产生者自身的事情。业务部门需要对自己的数据负责，只有各部门高度团结，才能共建和谐的数据管理环境，提升质量管理体系。