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仿制药研发现场核查经历

  • 陈qq
    2020/08/10
    红小豆
    • 私聊

化学药检测

  • 仿制药研发迎来了现场核查，共两位老师，分开行动。两天的核查，内容安排的满满当当，到晚上12点左右结束。

    第一天，一位老师进入实验室，看到什么问什么。你们试剂如何管理？试剂存放原则？天平如何校准，校准周期？实验室大体转了一圈，找一台电脑，坐下，直接登录最高权限的管理员，开始了Peter式的数据查看：

    1.后台发现昨天晚上11点，好多数据有浏览记录，你们昨天晚上加班很久？为什么会查看这么久的数据？为什么要做准备？把你们昨天加班的清单请提供一份。

    2.后台发现有数据删除记录，请解释此处的删除？

    3.请问你们权限如何管理，请提供一份详细的权限清单。

    对着注册资料，打开其中一个序列。针对序列相关的问题来了：

    请问你们序列进样、数据存储、积分是否建立sop，请提供相应的sop；针对此sop，请提供相应的培训记录。

    对着sop以及软件中的数据，请问你们序列进样的顺序为何没有按照sop进行？

    另一位老师，查文件。请把你们近两年仪器的校准记录、使用记录以及维护记录，对照品的领用以及使用记录拿来。针对该项目的**时期，有没有出现偏差、调查，拿来。

    就这么个思路，第一天的检查晚上11点左右结束。

    第二天，两位老师准时来到现场。今天要看你们现场做样。请取**批次，稳定性放样**月的样品，我们做溶出曲线。从取样、溶液配制、溶出、HPLC进样。进样后，封条封住进样器，液相室的门锁住，只待次日老师到达现场后，打开封条，处理数据，全程录像。
    两天现场检查，个人的体会是，更加注重sop的可操作性以及一致性。更关注数据完整性的管理，偏差调查是否合理。这就需要我们在建立质量体系的时候更要注重细节，更强调合规性、合理性。
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    +关注 私聊

  • lhl

    第1楼2020/08/13

    应助达人

    什么叫Peter式

0
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  • 陈qq

    第2楼2020/08/13

    应助达人

    曾经是FDA检察官，数据完整性方面的专家，向印度多家药企发送warning letter而被印度拒绝签证，在国内也带来了数据完整性的变革

    lhl(lhl8595) 发表:什么叫Peter式

0
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  • xuewujx

    第3楼2020/08/31

    研发也需要有偏差调查？

0
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  • qianguiyun1

    第4楼2020/09/03

    应助达人

    查的挺详细

0
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  • 气相一只虎

    第5楼2020/09/22

    现在查这么详细？

0
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  • JOE HUI

    第6楼2020/09/22

    应助达人

    药企研发都比较严谨

    气相一只虎(v2664460) 发表:现在查这么详细？

0
    +关注 私聊

  • 050241310

    第7楼2020/10/22

    现在还随便删除数据吗？内容写的太夸张了。敢问是那个省份呢

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