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分析方法转移要素
陈qq
2020/08/25
红小豆
私聊
化学药检测
分析方法转移,主要指不同实验室之间的转移,目的是确保该方法能在接收方的实验室使用,且能得出准确度结果。提到方法转移,你是否遇到过杂质谱对不上?分离度不符合要求?含量、粒度、残留溶剂转移结果偏差大?去不同的转移单位,都可能发生想象不到的事情,所以转移之前的方案、培训一定要严格把关、认真落实。个人认为可从以下几点去排查,尽量避免转移中的奇葩问题:
1.
准备工作要落实到细处,对于分析方法的阅读应关注到超声的时间、滤膜的厂家、材质,试剂的厂家、级别,色谱柱、仪器等的型号、厂家;如有任何疑问均转移双方讨论定夺。文件起草以及审核的过程中,双方一定沟通到位,尽量做到缺失的试剂、耗材提前补充,仪器型号、厂家尽量保持一致;关于分析方法任何可能的坑,转出方尽量都详细阐述并精准传达;
2.
转移双方任何参与转移工作的员工都要进行严格的培训,避免因无知导致的转移失败;
3.
即使同一型号的色谱柱,因使用周期的问题,也有可能出现转移失败。故转移进行前,一定确保色谱柱性能优良;
4.
样品的储存条件尽量保持一致,双方可采用同批次样品进行转移;确保转移所用对照品准确无误;
5. 确保转移双方均是有特定资质的人员,有一定的转移经验;熟悉转移流程;
6.
最后确保转移方案经过批准且生效,转移所用的任何文件都是正确的版本。
如出现转移失败,应启动偏差调查,尽可能找到偏差发生的根本原因,并采取一定的
CAPA
措施,直到转移成功,方可完成转移报告。
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