做15189还是17025的困惑？

应助达人

　人体体液的检测项目不在CNAS-CL02-A002：2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》吗？

在，我的问题是说，像我们这种实验室能申请17025吗？还是只能15189,？对于我们来说，做17025更简单些，反正客户关注的也是有没通过CNAS认可，他也不知道你是17025还是15189

　　ISO15189（已等同转化为我国的CNAS-CL02）与ISO17025（已转化为我国标准GB/T27025，原国家标准号为GB/T15481，并已等同转化为CNAS-CL01）。两者间的关系是，CNAS-CL02是专用标准，CNAS-CL01是通用标准，CL02是CL01“在医学实验室领域的具体化和细化”，不存在矛盾，互相之间也并不排斥。
　　从事人体体液检测项目的实验室属于“检测实验室”，符合CNAS检测实验室认可的范围，完全可以申请CNAS检测实验室认可。但，从事人体体液检测项目的实验室同时又是“医学实验室”，属于医学“专业实验室”，因此，进行CNAS实验室认可时，在满足“通用标准”CNAS-CL01的基础上，还应该按医学专业的“专用标准”CNAS-CL02做准备，实验室认可机构将按CNAS-CL02进行审核认可。值得一提的是，CL02也和CL01一样是一个“族标准”，在CL02这个“族标准”中有许多“家庭成员”，JOE HUI老师所说的CNAS-CL02-A002就是CL02家族的“儿子”（称为子标准）之一，名字叫“医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明”，对CL02在体液学检验领域的能力认可进行了补充说明。

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“因此，进行CNAS实验室认可时，在满足“通用标准”CNAS-CL01的基础上，还应该按医学专业的“专用标准”CNAS-CL02做准备，实验室认可机构将按CNAS-CL02进行审核认可”。

老师，您好，这句话我不太明白，如果我只是申请CL01/17025的情况下，CNAS为什么和凭什么依据CL02/15189来进行审核？我知道我们是医学实验室，但我申报的是CL01的检测实验室，而不是CL02的医学实验室。

那如果这样说的话，他最终发证是发CL01/17025还是CL02/15189呢？

　　CL01（等同采用ISO17025）是实验室认可“通用”标准，无论什么专业的实验室认可均应满足它。CNAS-CL02（等同采用ISO15189）是对医学实验室认可的专用标准，在其前言中明确指出“本准则基于GB/T27025/ISO/IEC17025制定”，其附录A指出本准则的格式“更类似于ISO/IEC17025”，标准工作组“应用该标准作为结构基础，针对医学（临床）实验室进行了特别的调整，……”。所以作为医学实验室申请实验室认可，必须满足CNAS-CL02的专业要求，同时满足CNAS-CL01的通用要求。我认为，作为医学实验室是不能仅仅申请“CL01的检测实验室”认可的，实验室申请的项目属于医学范畴，因此应申请“CL02的医学实验室”认可。最终应该是发CL02/ISO15189认可证书，这个证书是具有特殊专业检测能力的CNAS实验室认可证书，就是CNAS实验室认可证书。

　　其实按CL01（等同采用ISO17025）申请实验室认可，每一个专业都有自己的特殊要求，CNAS-CL01-A001至A024规定了CL01在各专业“检测领域的应用说明”。因此，我认为只不过医学检测领域又细分了不同的子专业，似乎放在CNAS-CL01-A×××中过于复杂，所以医学实验室的“应用说明”不得不另外建立了一个标准“家族”（又称系列标准），也就诞生CL02了“族标准”（系列标准）罢了。