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关于药品实验室作为第三方实验室的疑问

实验室建设

  • 现状：

    现在是生产企业里的实验室，已经完成了CNAS体系的认证

    目标

    做成第三方实验室，以实验室为独立法人进行申请

    问题：
    在GMP符合性检查或者是飞行检查等等过程中，是否会提缺陷，这个应该怎么融合和执行，求指导
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    +关注 私聊

  • 123

    第1楼2021/12/29

    应助达人

    生产企业内部的检验检测机构不允许申请CMA

0
    +关注 私聊

  • dong3626

    第2楼2021/12/29

    应助达人

    所以他们是想着实验室独立出来，独立法人，这样就可以申请CMA了。
    但是在药品GMP 审核的时候可能会存在问题，就像楼主说的那样，实验室是一个独立的法人的检测公司了，和你的药厂之间不是直接从属关系，按照要求，药厂需要配备实验室的，这个就有冲突了。
    另外这个还是要和当地监管局提前沟通下，由他们给到你们比较官方的回复比较好。

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