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关于方法偏离,如何理解,以及检测报告怎么出?

实验室认可/资质认定

  • 大家好,以下3种对方法的偏离情况,应该怎么去理解和执行?在最终的检测报告上到底写国标方法(说明偏离情况),还是根本就不能再写依据方法是国标了?

    1、客户提供样品不够,国标要求测10个样品数据报平均值,客户说样品数量不够,你就给我测4个数据报均值吧。

    2、国标要求样品需先在实验室恒温恒湿环境调置24小时下再进行测试,客户急着要数据报告,要求调置12小时后就给他测。

    3、实验室将样品前处理所用的试剂浓度提升3倍,以加速反应,节省样品前处理时间。此偏离经过技术确认、得到授权、客户同意、指导书中也已规定。另外,若此种情况可写国标方法(说明偏离情况),那此份报告可盖CNAS章吗?此种偏离能作为实验室的长期行为吗?

    以上,不知道有没有老师可以分享自己的理解和经验,谢谢了。
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  • 123

    第1楼2022/01/13

    应助达人

    方法偏离有三个特征:突发性的,一次性的,万不得已的,四个要求:文件规定,技术判断,获得批准,客户接受。偏离必须是一次性,不得已而用之。

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  • JOE HUI

    第2楼2022/01/13

    应助达人

    楼主首先要清楚方法偏离的定义,它是指由于特殊情况导致不能完全按照标准的要求执行。
    对标准方法的偏离,需要满足以下四个方面才能发生:
    1) 有文件规定;
    2)经过技术判断;
    3)经过授权;
    4)客户允许和同意。
    方法的偏离是临时的、个案的情况,与非标准方法是不同的概念。
    如果一个方法长期偏离,需要等同非标方法来处理。需要做方法的确认的情况,在新版CNAS-CL01:2018准则7.2.2.1中明确要求
    “实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。”
    实验室日常检测活动中,时常出现以下情况:
    1)检测对象与标准方法不一致;
    2)操作方法与标准方法不一致;
    3)仪器配置与标准方法不一致;
    4)标准样品等与标准方法规定不一致。
    实验室要对以上这些不一致情况进行判断,如果是常态,则为非标准方法,按照非标的要求进行方法确认。
    因此,

    1、客户提供样品不够,国标要求测10个样品数据报平均值,客户说样品数量不够,你就给我测4个数据报均值吧。
    属于方法偏离,最终的检测报告上到底写国标方法(说明偏离情况)
    2、国标要求样品需先在实验室恒温恒湿环境调置24小时下再进行测试,客户急着要数据报告,要求调置12小时后就给他测。
    属于方法偏离,最终的检测报告上到底写国标方法(说明偏离情况)
    3、实验室将样品前处理所用的试剂浓度提升3倍,以加速反应,节省样品前处理时间。此偏离经过技术确认、得到授权、客户同意、指导书中也已规定。另外,若此种情况可写国标方法(说明偏离情况),那此份报告可盖CNAS章吗?此种偏离能作为实验室的长期行为吗?
    属于方法偏离,最终的检测报告上到底写国标方法(说明偏离情况),不可以盖CNAS章,此种偏离能可以作为实验室的长期行为,前提是成为非标方法,做非标方法确认并得到CNAS项目能力认可。

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  • 承之

    第3楼2022/01/14

    应助达人

    偏离不能影响结果,所以

    1、客户提供样品不够,国标要求测10个样品数据报平均值,客户说样品数量不够,你就给我测4个数据报均值吧。

    不算偏离,属于非标

    2、国标要求样品需先在实验室恒温恒湿环境调置24小时下再进行测试,客户急着要数据报告,要求调置12小时后就给他测。

    不算偏离,属于非标

    3、实验室将样品前处理所用的试剂浓度提升3倍,以加速反应,节省样品前处理时间。此偏离经过技术确认、得到授权、客户同意、指导书中也已规定。另外,若此种情况可写国标方法(说明偏离情况),那此份报告可盖CNAS章吗?此种偏离能作为实验室的长期行为吗?

    算偏离 可以盖章 但是不能长期

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  • 脚后跟飞

    第4楼2022/01/14

    我认为可以盖cnas章

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  • 123

    第5楼2022/01/14

    应助达人

    情况1和情况2均应算非标方法,不算偏离,情况3如是长期并在作业指导书里规定的话亦不算偏离,算非标,都不能盖CNAS章,偏离必须是一次性的,万不得已的,

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  • WUYUWUQIU

    第6楼2022/01/14

    应助达人

    三个问题,一句话搞定,不盖CNAS章,可以长期出。

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  • 脚后跟飞

    第7楼2022/01/14

    请问假如存在偏离,有可以盖cnas章的情况吗?

    123(m3149125) 发表:情况1和情况2均应算非标方法,不算偏离,情况3如是长期并在作业指导书里规定的话亦不算偏离,算非标,都不能盖CNAS章,偏离必须是一次性的,万不得已的,

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  • 石头雨

    第8楼2022/01/14

    应助达人

    加盖CNAS章肯定是不行的,既然偏离结果要在掌控之中才行。

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  • 很沉

    第9楼2022/01/14

    看到上面的答复,我很好奇的是。既然偏离是偶发性的。那为什么1、2不算偏离?楼主有说这个不是偶发的吗?
    我理解这都属于偏离,只有这种情况常态化存在时,才需要把这个转为非标方法。
    置于能不能盖CNAS章。这个问题其实没什么好问的。偏离也好,非标也好,都是CNAS允许的,只不过你的发生过程要可控,流程和记录要符合体系规定,只要你做到了。当然可以盖CNAS章,只不过这种是不能进行结果评定的。
    但是为什么很多人说不能?我理解那是因为按CNAS规定来处理这种偏离,非常麻烦,实验室不愿意花精力去做,所以不盖章是最简单,最保险的方式。

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  • p3239046

    第10楼2022/01/14

    看到有几位老师好像有不同回复了,有的老师认为1,2属于偏离,有的认为非标,偏离和非标的界定限在哪呢?

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