方法偏离？

应助达人

方法偏离需要满足的四个条件
1.偏离需要有文件规定；
2.偏离需要经过技术判断；
3.偏离需要批准和授权；
4.偏离需要通知客户得到客户的接受。
方法的偏离一般发生的情况
1.在新老标准交替时，即旧标准已作废，新标准已实施，但尚未出版发行；
2.使用标准中未规定的方法（包括样品的处理方式等）；
3.所用仪器设备已经到检定周期，但因特殊原因而无法送检；
4.当客户提出偏离要求；
5.实验室现有的条件和标准的的规定有差别（如气相色谱中用毛细柱代替填充柱）

应助达人

方法偏离包含情况是指在一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下实施过程（实际操作）对方法的偏离，方法本身未作修改，应与修改方法予以区别。偏离包括对标准方法和非标准方法的偏离。
偏离不是永久或者长久的行为，它是暂时的、临时需要的行为。

CNAS、CMA对偏离的规定
CNAS对偏离的规定：CNAS-CL01 5.4.1 “……对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生”；CMA对偏离的规定：《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.14“……如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。
方法偏离需要满足的四个条件
1.偏离需要有文件规定；
2.偏离需要经过技术判断；
3.偏离需要批准和授权；
4.偏离需要通知客户得到客户的接受。
方法的偏离一般发生的情况
1.在新老标准交替时，即旧标准已作废，新标准已实施，但尚未出版发行；
2.使用标准中未规定的方法（包括样品的处理方式等）；
3.所用仪器设备已经到检定周期，但因特殊原因而无法送检；
4.当客户提出偏离要求；
5.实验室现有的条件和标准的的规定有差别（如气相色谱中用毛细柱代替填充柱）。
偏离的实施
1.检测人员依据审批后的允许偏离方法的检测方案开展检测工作时，应详细记录相关数据、信息，检测室负责人负责其过程的控制。出具的检测报告应对允许偏离注以说明。
2.监督员应对允许偏离方法的检测方案实施情况给予必要的监督，并做相应的记录及收集有关偏离后的影响数据。
3.技术负责人负责对允许偏离方法的检测方案实施后的结果做出是否满足预期效果的结论。
4.当发现允许偏离方法的检测方案实施失控或存在缺陷时，技术负责人应及时采取纠正措施，对允许偏离方法的检测方案做出修订、调整或补充。
5.当检测条件恢复正常或客户要求停止偏离时，则原有的正在使用的允许偏离方法的检测方案停止使用。
6.所有与允许偏离有关的资料由检测室收集整理后存档。

应助达人

按理说只要不按照标准做都要方法偏离。比如超范围使用标准、设备校准超期、样品数量不够、标准物质不达标、环境不符合、人员能力不够等都属于偏离。

应助达人

通俗的讲但凡与标准方法不一致的任何情况都算是偏离，从适用范围、设备、试剂耗材、分析步骤、结果计算、质控等各个环节。但如果偏离之后结果准确度和精密度是可控的允许的，可以认为是允许的，比如调整仪器分析条件、仪器设备因某些原因未取得检定/校准证书但是通过某种手段验证合格等；如果不能保证结果准确的话可以看做是非标了。

应助达人

偏离需要经过技术判断，还是具体到那个标准来说更容易让你明白。

应助达人

方法偏离可以理解为与检测方法不一致的情况，从样品制备，前处理到检测结果任何不一致都可能构成偏离。
比如方法要求检测3个样品，客户只给2个，要求称1g，只称了0.5g，要求加5mL试剂加了3mL，要求稀释5倍，只稀释了2.5倍等等都是偏离。
偏离是突发性，偶然的一次为之，要经过技术判断并客户同意。如果是长期偏离视为非标。

应助达人

人机料法环测样这些因素不满足标准要求，都会产生偏离，关键也要确认是偏离还是非标。

进来向前辈们学习学习