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第2楼2022/05/30
泰乐菌素组分 照高效液相色谱法(附录32页)试验。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以2mol/L高氯酸钠溶液(用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5+0.1)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000,泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰的分离度不得小于2.0,拖尾因子不得过1.5。
测定法 取本品与泰乐菌素标准品各30mg,精密称定,分别置100ml量瓶中,加甲醇10ml溶解,用水稀释至刻度。分别精密量取20ul,注入高效液相色谱仪,记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为:泰乐菌素C为0.5,泰乐菌素B为0.7,泰乐菌素D为0.9,泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算,含泰乐菌素A应不低于80%,泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。
注意最后1句,泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。
根据上面的材料泰乐菌素似乎包括好几种。可以看一下标准品的说明是不是可能存在其他同分异构体的可能。