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如何进行质量风险评估？

物价真高

2022/09/26

实验室管理/LIMS

质量风险定值＝严重性*发生概率，利用的5*5矩阵法进行质量风险的定值地，这也是一个工具。然后你要考虑质量风险评估的排序以及记录工作，这里面质量风险评估你要注意两个问题：

1）必须考虑现有的流程、相关的绩效指标、二方和三方认证审核发现的纠正预防整改、培训等；

2）必须考虑职业健康、安全和环境，以及供应商、客户、股东、成本等诸多因素的潜在影响；

以上问题考虑好了，用5*5矩阵法给质量风险进行打分并分类，识别出来的大于9的质量风险要制定STP计划递交质量风险管理部门讨论批准，质量风险数值小于9的质量风险计划可以有质量风险管理部门授权的人员进行批准。要把每个识别出来的质量风险必须记录，包括质量风险描述、潜在的影响和目前已有的控制措施。

这个过程你需要设计两个表单：

a. 评估工具，最简单的就是采用5*5矩阵图形式

b. 质量风险评估登记表

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