ICP-MS
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闹太套
第1楼2022/11/03
读233前，建议把1225检验方法验证先熟读吃透，ICHQ3DR2也要同步研究，然后再回头看关于元素杂质方法验证和检测的233，你会豁然开朗的。另外你这个描述不太规范（可能是英文翻译的问题），对于药物中元素杂质，要么说是元素杂质的定量测试，要么说是元素杂质的限度测试，而这两种测试对所需方法的验证区别很大，1225中有说明。还有一个贯穿全局的定义“J值”，通俗理解来说就是“添加了稀释因子后的限度值，即J=PDE/日最大用药量/稀释因子”这个要搞明白，这个是设计实验的数据基础。
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