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纠正措施管控

水分子

2022/11/09
氢原子

实验室管理/LIMS

纠正措施是实施有效质量管理和质量风险控制必不可少的手段之一。为确保纠正措施的有效性，实验室需制定实施纠正及预防措施相关文件，并规定相应的权力，在确认不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策或程序时，如出现不符合情况就需实施纠正措施。

那么，如何来实施纠正措施，才能有效发挥其作用？需从以下几个方面考率，

1.纠正的原因分析

实施纠正措施之前，应从分析产生问题的潜在原因入手，进而确定其根本原因。这种潜在原因可能包括：客户的要求或抱怨投诉、样品的代表性、样品规格型号、检测方法和操作过程、员工的技能水平，专业知识培训是否到位、药品试剂的质量、仪器设备精度及其校准等。一般纠正措施的实施应从确定问题根本原因调查开始。

2.纠正措施的选择和实施

当实验室确定需要采取纠正措施时，技术或质量负责人应选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施，并且实施的措施应能与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正活动所要求的变更应制订成文件审批后加以实施。

3.纠正措施的监控

实验室的技术负责人或质量负责人应对纠正措施的实施结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是适时和有效的。

4.附加审核

当不符合或偏离导致了对实验室符合其政策或工作程序、或符合认可准则产生怀疑时，质量负责人应尽快组织相关活动区域的管理体系审核。

总之，要确保纠正措施的科学有效，从根本上解决问题，就应该分析问题产生的根本原因，制定针对性措施，严格落实措施，才能确保问题的根本解决。

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