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检验方法的确认及偏离控制
水分子
2022/11/09
氢原子
私聊
实验室管理/LIMS
实验室
选择和制定检测
操作
方法是确保检测工作科学
,
技术上
可行
、防止检测活动出现随意
或
因人
引起异议理解的规范性文件
,采用满足客户要求并适合于所
开展
的检测的方法是实验室的基本职责。
实验室
应
制定检测方法及方法的确认
相关文件,对实施的操作方法予以规定
,
实验室应规定
技术
负责人
负责组织实验室所用方法的确认、审批。开展新工作
前
,
应按照相关文件予以审核批准。
1.
补充作业指导书
的管控
如标准
方法
的内容已包含了如何进行检测的明确和足够的信息,可以直接引用
。
反之,如果缺少作业指导书可能影响结果
准确性
,技术
负责人
应组织编写作业指导书。
所有与检测工作有关的指导书、标准、手册、参考数据和参考资料应保持现行有效并易于
作业
员工取阅
。
2.方法
偏离的控制
对检测方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、技术
负责人
授权和客户同意的情况下才允许发生
,否则实验室不能随意出现任何偏离。
3.
方法的选择
一般规定
实验室
应
优先使用国际、区域或国家标准发布的
标准
方法,并确保使用标准为最新有效版本,除非该版本不适宜或不可能使用。必要时,应采用附加细则对标准加以补充,以确保应用的一致性。
当客户未指定方法时,实验室选择国际、区域或国家标准发布的,或由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由
仪器
设备制造商
提供
的方法。
实验室自行制定的或采用的方法如能满足要求并经过验证确认,也可使用
。所选用的方法应通知客户。在开始检测之前,实验室应确认能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行确认。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时,实验室应及时通知客户。
4.
实验室制定的方法
控制
实验室
为其应用而
制定检测方法的
过程应是有计划的。
技术
负责人
应组织具有足够资格的人员按计划实施。计划应随方法制定的进度加以更新,并确保所有有关人员之间的有效沟通。
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