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检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之质量控制

物价真高

2022/11/16
检测人马大哈

实验室管理/LIMS

在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。

以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。

检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之质量控制

事实描述不符合:

实验室制定的质量监控计划未覆盖申请认可的环境试验检测设备检测领域。

不符合依据条款：

CNAS-CL01:2018/7.7.1

计量和检测结果质量控制程序

原因分析不符合:

量传室对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中7.7.1条款和程序文件《计量和检测结果质量控制程序》4条款执行不到位，未能将环境试验设备检测项目列入《质量监控计划表》，导致不符合的发生。

制定的纠正/纠正措施:

1.量传室相关人员对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中7.7.1条款和程序文件《计量和检测结果质量控制程序》4条款进行学习，提高人员对检测结果质量控制的重视程度。

2.量传室负责人编写《质量监控计划表》，加入对环境试验设备检测项目的质量监控计划；

3.对环境试验检测设备检测领域实施质量监控，完成《人员监督能力监控确认表》和《质量监控结果表》表单。

4.为防止同类问题的重复出现，由质量负责人组织核查所有校准和检测项目是否都列入《质量监控计划表》并进行实施有相应的监控记录，如有类似问题一并予以整改。

纠正/纠正措施的完成情况:完成了

1）完成《不符合工作报告单》填写；

2）完成《质量监控计划表》的编写，提供了《人员监督能力监控确认表》和《质量监控结果表》表单；

3）完成了相关条款的培训宣贯，提供了《人员培训及有效性评价记录表》。

4）为防止同类问题的重复出现，技术负责人组织核查所有校准和检测项目是否都列入《质量监控计划表》并进行实施有相应的监控记录，没有发现类似问题。

纠正/纠正措施的验证:

根据6份证据（附件……），表明纠正措施有效。

建议明年在监督人员的工作计划中纳入对检测领域质量监控计划的专项检查。

案例总结：

1）实验室认可CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》说的是“检测和校准确保结果的有效性”7.7.1

RBT214-2017检验检测机构资质认定能力评价_检验检测机构通用要求中4.5.19说的是“质量控制”

大家要注意检测和校准其中的要求。

2）质量控制主要是分为：外部和内部

外部质量控制主要类型有：实验室间的比对试验；能力验证；测量审核。

一般大家会选择能力验证，但是周期较长，再加上目前局势，为了不耽误时间，且在频次要求内完成质控，那么选择测量审核是一对一的，效率较高。

这里再说明一下，校准量值比对是由参考实验室，检测比对是没有参考实验室的，在结果判断和计算中需要注意。

内部质量控制主要有：采用统计技术的内部质量控制；样品复测；期间核查；相关性检验和内部比对。大家注意检测和校准实施起来的不同。

这里介绍一下内部比对，可采取多种方法，不同人员之间、不同设备之间、不同方法之间等。

选择也是有技巧的，需要操作试验复杂的可以采取人员比对；

有不同型号仪器设备的可以采取设备比对；

有经典方法和便捷标准方法的可以采用方法比对；

尽量在多个测量值进行比对，防止单一量值不能发现规律，且不具有代表性。

3）这里发现，这个质量控制与人员监督和人员能力监控室有区别的。

质量控制中仅内部质量控制之一方法提及人员比对，其他的都不涉及人员，或者说关键点没在人员上，所以做初次项目的人员监督或者对该人员该项目持续能力的监控，不应该选择质量控制方式来核查，这样是存在风险的，尤其是外部质控，风险大，财力精力和时间都会不能把控。

故，有些实验室经常把质控计划和人员监督监控计划混为一谈，都当成一个事情来规划，这是理解的偏差。希望大家可以将这三个概念搞清楚。

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