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质量手册和程序文件，先编哪个比较好？转载

物价真高

2022/11/21

实验室管理/LIMS

质量管理体系文件化是质量管理体系有效运行的基础，体系文件化不是单纯的文字工作，而是伴随着体系的策划、建立、记录着体系从建立、试运行到不断完善的发展历程。
先编手册后编程序文件和先编程序文件后编手册各有利弊。如果先写手册，对要素（过程）的原则性描述难以体现实验室质量管理的特色。如果先写程序文件，没有手册作指导，不确定因素多，编写效率受到影响。
为此，很多实验室采取了“齐头并进”的办法。成立体系文件编写小组，由质量主管负责，学习认可准则和质量管理知识以及先进实验室的管理经验，深入理解和掌握认可准则。在初步确定组织机构、部门职能和人员职责以后，根据认可准则和《检测和校准实验室认可准则应用说明》以及实际工作的需要，讨论确定需编写的程序文件目录，由质量主管执笔编写质量手册，由参与过程和活动的人员分头编写程序文件。
由参与过程和活动的人员来编写程序文件的好处在于：由于起草人对该项工作比较熟悉，了解国家相关法规的规定、实验室现行管理程序形成的历史原因、目前工作状况和日常工作中相关部门的反映，写出来的程序更容易贴近实际，同时也有利于使员工产生参与感和责任感。

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