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质量手册和程序文件的编制格式有何不同？转载

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2022/11/21

实验室管理/LIMS

GB/T 19023-2003 《质量管理体系文件指南》4.4.1条指出：“本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面的灵活性。”“在4.5.1条指出：“程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形成的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。”
手册对质量要素（过程）进行原则性描述，可包括或引用支持性程序。根据GB/T 19023的要求，程序文件应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动的描述、记录、附录几方面的内容。
质量手册一般不对每个要素（过程）的目的、适用范围和职责进行叙述。一个要素（过程）的控制可能涉及多项工作，每项工作程序都有自己的目的、适用范围、涉及到的相关部门或人员的职责。
而程序是围绕一项工作而展开的，需要对某些问题做出具体的解释或说明并提出质量标准要求，因此每个程序都需要对目的、范围、职责进行描述，但对某一个质量要素（过程）而言，描述其目的、适用范围、职责是不恰当的。
质量手册是适用于检测/校准实验室内部的一部“法规性”文件，从篇章结构上看完全是一部完整的书，有前言、概述、引用文件、术语和定义、主体、索引、有的手册最后还是后记，分章节、有附录。而程序文件之间是靠相互引用来发生联系的，每个程序文件相对独立，内容单一，只针对实验室的某一项工作。如果把所有程序文件编在一起，我们称之为程序文件汇编。

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