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最新!《医用隔离衣》等32项医械标准发布,最早7月实施

纺织品检测

  • 刚刚,国家药监局发布32项医疗器械行业标准,目录如下:


    医疗器械行业标准信息表



    序号


    标准
    编号


    标准名称


    制修订


    替代
    标准


    实施日期


    1


    YY 0054-2023


    血液透析设备


    修订


    YY 0054-2010


    2026年1月15日


    2


    YY 0777-2023


    射频热疗设备


    修订


    YY 0777-2010


    2026年1月15日


    3


    YY 9706.230-2023


    医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求


    修订


    YY 0667-2008、YY 0670-2008


    2026年1月15日


    4


    YY 9706.246-2023


    医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求


    修订


    YY 0570-2013


    2026年1月15日


    5


    YY 9706.249-2023


    医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求


    修订


    YY 0668-2008


    2026年1月15日


    6


    YY 9706.261-2023


    医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求


    修订


    YY 0784-2010


    2026年1月15日


    7


    YY 9706.277-2023


    医用电气设备第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求


    制定


    /


    2026年1月15日


    8


    YY/T 0506.1-2023


    医用手术单、手术衣和洁净服第1部分:通用要求


    修订


    YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014


    2024年1月15日


    9


    YY/T 0606.15-2023


    组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验


    修订


    YY/T 0606.15-2014


    2024年1月15日


    10


    YY/T 0720-2023


    一次性使用产包通用要求


    修订


    YY/T 0720-2009


    2024年1月15日


    11


    YY/T 0730-2023


    心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求


    修订


    YY/T 0730-2009


    2024年1月15日


    12


    YY/T 0870.7-2023


    医疗器械遗传毒性试验第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验


    制定


    /


    2024年1月15日


    13


    YY/T 1199-2023


    甘油三酯测定试剂盒(酶法)


    修订


    YY/T 1199-2013


    2023年7月15日


    14


    YY/T 1240-2023


    D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)


    修订


    YY/T 1240-2014


    2023年7月15日


    15


    YY/T 1473-2023


    医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定


    修订


    YY/T 1473-2016


    2024年1月15日


    16


    YY/T 1789.6-2023


    体外诊断检验系统性能评价方法第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性


    制定


    /


    2024年1月15日


    17


    YY/T 1842.7-2023


    医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分:血管内输液用连接件


    制定


    /


    2024年1月15日


    18


    YY/T 1850-2023


    男用避孕套聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法


    制定


    /


    2024年1月15日


    19


    YY/T 1861-2023


    医学影像存储与传输系统软件专用技术条件


    制定


    /


    2024年1月15日


    20


    YY/T 1862-2023


    冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件


    制定


    /


    2024年1月15日


    21


    YY/T 1863-2023


    纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法


    制定


    /


    2024年1月15日


    22


    YY/T 1867-2023


    运动医学植入器械带线锚钉


    制定


    /


    2024年1月15日


    23


    YY/T 1868-2023


    乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)


    制定


    /


    2024年1月15日


    24


    YY/T 1869-2023


    探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法


    制定


    /


    2024年7月15日


    25


    YY/T 1870-2023


    液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求


    制定


    /


    2024年1月15日


    26


    YY/T 1871-2023


    医用隔离衣


    制定


    /


    2024年1月15日


    27


    YY/T 1876-2023


    组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法


    修订


    YY/T 0606.25-2014


    2024年1月15日


    28


    YY/T 1878-2023


    正电子发射断层成像装置数字化技术要求


    制定


    /


    2024年7月15日


    29


    YY/T 1886-2023


    牙科学胶囊装银汞合金


    制定


    /


    2024年1月15日


    30


    YY/T 1106-2023


    电动手术台


    修订


    YY/T 1106-2008


    2026年1月15日


    31


    YY/T 1719-2023


    正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求


    制定


    /


    2026年1月15日


    32


    YY/T 1840-2023


    医用磁共振成像设备通用技术条件


    制定


    /


    2026年1月15日


    来源 医疗器械质量与检测

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