医疗器械行业标准信息表
序号 | 标准 编号 | 标准名称 | 制修订 | 替代 标准 | 实施日期 |
1 | YY 0054-2023 | 血液透析设备 | 修订 | YY 0054-2010 | 2026年1月15日 |
2 | YY 0777-2023 | 射频热疗设备 | 修订 | YY 0777-2010 | 2026年1月15日 |
3 | YY 9706.230-2023 | 医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 | 修订 | YY 0667-2008、YY 0670-2008 | 2026年1月15日 |
4 | YY 9706.246-2023 | 医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 | 修订 | YY 0570-2013 | 2026年1月15日 |
5 | YY 9706.249-2023 | 医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 修订 | YY 0668-2008 | 2026年1月15日 |
6 | YY 9706.261-2023 | 医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | 修订 | YY 0784-2010 | 2026年1月15日 |
7 | YY 9706.277-2023 | 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 | 制定 | / | 2026年1月15日 |
8 | YY/T 0506.1-2023 | 医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求 | 修订 | YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014 | 2024年1月15日 |
9 | YY/T 0606.15-2023 | 组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 | 修订 | YY/T 0606.15-2014 | 2024年1月15日 |
10 | YY/T 0720-2023 | 一次性使用产包通用要求 | 修订 | YY/T 0720-2009 | 2024年1月15日 |
11 | YY/T 0730-2023 | 心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | 修订 | YY/T 0730-2009 | 2024年1月15日 |
12 | YY/T 0870.7-2023 | 医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
13 | YY/T 1199-2023 | 甘油三酯测定试剂盒（酶法） | 修订 | YY/T 1199-2013 | 2023年7月15日 |
14 | YY/T 1240-2023 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) | 修订 | YY/T 1240-2014 | 2023年7月15日 |
15 | YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定 | 修订 | YY/T 1473-2016 | 2024年1月15日 |
16 | YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
17 | YY/T 1842.7-2023 | 医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血管内输液用连接件 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
18 | YY/T 1850-2023 | 男用避孕套聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
19 | YY/T 1861-2023 | 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
20 | YY/T 1862-2023 | 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
21 | YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
22 | YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械带线锚钉 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
23 | YY/T 1868-2023 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | 制定 | / | 2024年1月15日 |
24 | YY/T 1869-2023 | 探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法 | 制定 | / | 2024年7月15日 |
25 | YY/T 1870-2023 | 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
26 | YY/T 1871-2023 | 医用隔离衣 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
27 | YY/T 1876-2023 | 组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 | 修订 | YY/T 0606.25-2014 | 2024年1月15日 |
28 | YY/T 1878-2023 | 正电子发射断层成像装置数字化技术要求 | 制定 | / | 2024年7月15日 |
29 | YY/T 1886-2023 | 牙科学胶囊装银汞合金 | 制定 | / | 2024年1月15日 |
30 | YY/T 1106-2023 | 电动手术台 | 修订 | YY/T 1106-2008 | 2026年1月15日 |
31 | YY/T 1719-2023 | 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 | 制定 | / | 2026年1月15日 |
32 | YY/T 1840-2023 | 医用磁共振成像设备通用技术条件 | 制定 | / | 2026年1月15日 |
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