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义翘神州核酸高效清除解决方案及FAQ
Ins_bf0c01c3
2023/08/28
私聊
生命科学仪器综合讨论
随着生物医药领域的发展,生物制品(治疗性抗体药物、疫苗等)需求日益庞大。生物制品和生物技术药物在生产过程中通常使用到工程细胞(菌),可能会造成外源性核酸残留(如宿主的),存在致瘤、感染、干扰代谢等潜在安全风险。我国参照
WHO
、
FDA
和欧盟标准,在药典中对生物制品的核酸残留量有明确规定。生物制品的核酸残留主要集中在重组蛋白、抗体及疫苗的大规模纯化及生产过程。药典规定要求酵母、大肠杆菌表达的生物制品中
DNA
残留量不超过
10ng/
剂,
CHO
和
Vero
细胞表达的狂犬疫苗、
EPO
、乙肝疫苗等不超过
100
或
10pg/
剂。因此控制这些产品中外源性核酸的残留就显得极为重要。而外源性核酸残留的控制,会对生产工艺、规模放大、生产效率等产生一定程度的制约,那么如何能够二者兼得呢?全能核酸酶在生物制品宿主核酸残留方面具有一定的优势。
全能核酸酶
(
SuperNuclease
)是一种来自于粘质沙雷氏菌(
Serratia marcescens
),经基因工程改造的核酸内切酶。可降解双链、单链、线状、环状的
DNA
和
RNA
,完全将核酸降解成
3~5
个碱基长度的
5'-
单磷酸寡核苷酸。义翘神州不仅可以提供研究级核酸酶,依托于
ISO 13485
和
GMP
体系,还可提供高效、高质量、应用广的
GMP
级别全能核酸酶。同时我们提供核酸酶残留检测试剂盒,在解决生物制品核酸污染的同时,有效降低酶本身的残留风险。
义翘神州提供不同级别全能核酸酶
SuperNuclease
,
GMP
级条件下生产的全能核酸酶
SuperNuclease
,无动物源性,可高效降解单链、双链、线性、环状、超螺旋等任何形式的
DNA
及
RNA
。超高活性,应用场景广泛且使用量低不易残留,质量、性能、供货能力可靠,并已完成在
FDA
的药物主文件申报备案(
DMF Number#:35978
),满足药物申报的规范。
应用场景:
①去除疫苗、重组蛋白等生物制品中的外源性核酸。
②降低大分子样本制备过程中因核酸引起的粘度问题。
③去除病毒等颗粒表面的核酸,利于病毒颗粒的纯化。
④用于预防细胞结团。
核酸高效清除解决方案常见问题
FAQ
①哪些因素会影响
SuperNuclease
的消化效果?
酶的添加量,反应条件(例如:时间、温度、
pH
值),缓冲环境(例如:是否存在酶的抑制剂)等。不同样本的最佳使用量,需要经过实验摸索。
②哪些条件会抑制
SuperNuclease
的活性?
SuperNuclease
可在较宽条件下保持活性,二价阳离子(
Mg2+
)对其活性至关重要。当在含有以下物质的体系中,
SuperNuclease
的活性会受到抑制:
> 300 mM
一价阳离子,
> 100 mM
磷酸盐,
> 100 mM
盐酸胍,
> 100 mM
硫酸铵等。
③如何去除
SuperNuclease
?
使用常规色谱法,如亲和色谱法和离子交换色谱法,可以很容易地去除
SuperNuclease
。其他方便的纯化方法,如切向流过滤(
TFF
)也适用于从生物制品中去
SuperNuclease
。
④如何灭活
SuperNuclease
?
采用
EDTA
螯合金属离子会可逆地抑制全能核酸酶活性,极端条件会造成不可逆失活,例如
100 mM NaOH
,
70
℃处理
30
分钟等。
⑤
KIT-SSNP01
是否可以用于其他品牌全能核酸酶残留检测?
实验数据显示
KIT-SSNP01
可检测主流进口品牌全能核酸酶产品。但由于各个公司的全能核酸酶可能在序列及工艺方面存在差异,建议进行实验验证确认后再使用。
更多详情就可以参看:
http
s
://cn.sinobiological.com/category/supernuclease-kit
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