通标小菜鸟
第1楼2023/09/12
不知道楼主要申请哪个行业的CMA或者CNAS资质?检测什么东西?第三方检测行业资质和CRO是不同的,打个比方,以环境检测行业申请CMA资质来说,实验室的工作是1、确认申请哪些资质;2、查阅资质对应的标准,有国标以及行业标准。3、准备资质申请的资料,主要就是方法验证,方法验证的内容分为实验和文书工作,方法验证实验就是照着标准对那些检出限,测定下限,精密度,准确度等等都验证一遍,看做出来的结果是否符合标准要求,然后文书工作就是整理实验数据编写方法验证报告,设计原始记录表格,还有根据实验情况编写方法作业指导书及仪器作业指导书等等。4、方法验证及文书工作完成后再做一个典型报告,类似于拿实际样品做一下,然后出一份原始记录。5、将资料准备好,相关人员在网上申请资质审核,包括文审和来现场审核,现场审核主要还有一块做盲样,现场考核。大致内容就是这样。楼主所说的3批次试验只存在于CRO,方法验证做一次就够了,拿到资质后也基本上不需要重新做,除非有类似于方法变更这些要重新验证。
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第2楼2023/09/12
感谢,我们是主要做药品和医疗器械检测,现在在申报国家CMA。看了您的描述比较清楚了,请问贵公司做方法验证实验会不会安排不同人员进行比对?我们现在是质量部门安排把第3、第4步混在一起做了,让我们找一个样品做完直接改好SOP和记录,导致我觉得流程很混乱。