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药品GMP现场检查常见问题（四）

等一个晴天

2024/03/01

化学药检测

1.未按照批准的工艺规程和操作规程组织生产。如：

（1）中药浸膏提取生产时，所使用的乙醇未严格按照申报核准要求的浓度投料；

（2）产品出膏温度与工艺规程规定不一致，干膏混合粉干燥时间与工艺规程规定不一致；

（3）未按工艺规程要求在滴制过程取样检测硬度；

（4）药液配制系统使用操作规程中规定CIP在线清洗参数“吹扫时间3分钟”，现场检查控制面板中实际设置为2分钟；

（5）文件规定称量顺序为先辅料后原料，但生产时称量顺序为先原料后辅料。

2.生产期间使用的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备等未贴签标识。如：

（1）未对已称量好的样品进行标识；

（2）生产车间气锁间放置有锦纶筛、计量器具、初效过滤器等物品，无明显状态标识（无法获知是待领用或待退库物品）；

（3）原辅料称量间未见动态批产品生产状态标识。

3.生产过程操作存在污染和交叉污染风险。如：

（1）对生产前的设备清洁、灭菌情况确认不到位；

（2）设备清洁不彻底，目视可见残留。

4.避免物料和产品受污染的措施不到位。如：

（1）生产过程中洁净区暂存物料未盖好桶盖或未脱外包且袋口敞开；

（2）制粒后的中间产品袋口敞开，裸露于空气中。

5.生产期间物料与产品标识不清晰，易产生差错、混淆。如：

（1）压片过程中合格产品与不合格产品无任何标识；

（2）消毒用95%乙醇使用原厂标识为丙二醇的物料桶，未去除原标签，而丙二醇为生产另一种产品的辅料，存在混淆的风险。

6.生产过程中缺少必要的环境监测。如生产过程中未对青霉素口服车间分装工序进行温湿度监控，也未进行评估。

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