仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯
立即体验
APP内打开
回版面
评论
收藏
点赞
拍砖
举报
取消
发布
当前位置:
仪器社区
>
药物检测
>
化学药检测
>
帖子详情
药品GMP现场检查常见问题(五)
等一个晴天
2024/03/07
私聊
化学药检测
一、质量保证
1.变更控制管理不到位。如:(1)新增药用铝箔供应商,未描述变更后内包材尺寸、执行质量标准等情况,未对变更前后铝箔的质量特性进行对比;(2)辅料由粉碎过40目筛变更为直接过40目振荡筛,未描述辅料的粒度控制情况,未对变更前后进行质量对比;(3)产品生产批量变更,企业计划进行3批产品稳定性考察,实际仅进行1批产品稳定性考察,未见变更评估。
2.未及时启动偏差处理程序。如:(1)原料药未完成检验即投入产品生产使用,未及时启动偏差处理评估;(2)产品收率超出工艺规程规定范围,未及时启动偏差调查;(3)OOS调查结论为“非实验室原因,转生产过程偏差调查”,实际未再深入调查并处理;(4)生产过程参数偏离工艺要求,未进行偏差调查;(5)物料储存温度不符合要求,未进行偏差评估;(6)发生断电或设备故障导致生产和检验过程中断,未及时启动偏差处理。
3.物料供应商管理不规范。如:(1)未按照文件规定进行供应商质量审计;(2)生产实际使用的原辅料登记号与原申报资料中的登记号不一致,原辅料供应商档案未及时更新确认;(3)部分供应商档案不完整,缺少资质证照、质量协议等。
二、质量控制
4.检测人员能力不足,不能保障质量控制体系的有效运行。如:(1)检测人员未充分掌握片重计算方法,重量差异结果不符合规定却判定合格;(2)比旋度测试结果超出标准范围,检测人员未及时发现并启动OOS调查;(3)纯化水和注射用水微生物限度检测未及时记录结果,但检测样品已销毁;(4)中间产品与成品含量测定中分离度不符合要求。
5.检验记录内容不完整或操作不规范。如:(1)山梨醇检验记录有关物质检测图谱中无分离度、理论塔板数、拖尾因子、信噪比等信息,也无数据存储路径;(2)澄清度与颜色项下缺少与浊度标准液比较的操作过程;(3)原料药已完成无菌检查,但现场未能提供相关检验记录。
6.检验方法未进行确认。如未对变更后的原料药检验方法进行确认;未对中间产品的检验方法进行验证或确认等。
7.检测结果异常,未及时发现并进行分析。如:(1)产品长期稳定性考察中有关物质出现多个结果异常,企业未对异常趋势进行调查分析;(2)有关物质项下定位溶液出现两个未知色谱峰,未对异常情况进行分析。
三、质量风险管理
8.质量风险管理不到位。如:(1)未对铝塑盖的清洗效果及灭菌工艺进行评估;(2)胶塞质量标准中缺少“密封性”检查,无风险评估;(3)企业规定A级层流微生物动态监测除了3个点全程监测外,其他监测点轮流监测,缺少相应的风险评估。
9.纠正预防措施与风险级别不匹配。如:无菌原料取样后未按要求对原料桶轧盖密封,企业将此评估为高风险,但采用灭菌胶带沿内盖外沿粘贴一圈的纠正措施,存在原料桶密封不严导致无菌原料被污染的风险,企业采取的纠正预防措施与风险级别不匹配。
相关话题
1
分享【中国药典2020版第一增补本】电子版
2
二甲氨基甲酰氯与苯胺衍生反应
3
顶空测定溶剂残留,样品配制时一定要求样品全部溶解吗?如出现分层或者乳浊液或者悬浊液行不行?
4
又一款药物曝光出现造假
5
分享【中国药品检验标准操作规范(2019年版)】电子版
近期热榜
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启:ICS2024第十三届光谱网络会议!
巡检超百家 丹纳赫集团参与第四届客户关怀季
推荐收藏!盘点中药材及饮片检测解决方案
热门活动
甄选国优仪器,助推设备更新
采购咨询618活动:1000元奖励等你拿
猜你喜欢
最新推荐
热门推荐
更多推荐
浅谈药物分析方法的查询
第十二届原创
2019/09/10
D-谷氨酸叔丁酯用液相测试方法
讨论
2017/07/20
艾沙康唑杂质的作用
分享
2024/02/02
GSAS软件
新手求助
2017/06/30
【转】标准品的探讨
转帖
2012/06/23
【分享】关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 有关事宜的公告
2011/02/28
【求助】炽灼残渣炭化时温度的控制
2010/10/25
【分享】“葵花药业”品牌项目强势扩张
2010/05/12
中国药典无水乙醇挥发性杂质方法验证求助
原创
2024/07/02
为啥典甲烷和钠汞齐再密封试管中反应完后看不到DMM
已应助
2024/06/29
求教各位老师!
已应助
2024/06/29
化学药检测的标准是什么?如何确保检测结果的准确性和可靠性?
原创
2024/06/29
配制一定物质的量浓度的溶液
原创
2024/06/29
药物对检验结果的影响
分享
2024/06/29
仪器精准度怎么样
分享
2024/06/29
原子吸收
原创
2024/06/29
与仪器信息网相伴这数十载
原创
2024/06/25
能力验证频次
求助
2024/06/27
这个场景题,按新版准则,怎么判呢
求助
2024/06/25
求助大佬!苯系物和氯代烃可以只用一个检测器吗?
求助
2024/06/26
求助帖,有大神可以帮我分析一下这份报告吗?
悬赏帖
2024/06/25
环保设备为催化燃烧装置,监测固定源废气非甲、二氧化硫、氮氧化物。 是否需要保证催化燃烧装置脱附状态下时才进行检测?才算有效?
已应助
2024/06/27
气相标曲线性关系好,但是结果不好
新手求助
2024/06/25
求助,非甲烷总烃测定中,除烃空气0.4mg/m3,怎么计算的呢?是按总烃计算公式吗?
求助
2024/06/29
求一个测领硝基苯酚的条件
原创
2024/03/07
液质目标峰优化不出来
已应助
2024/03/07
求助thermo xcalibur数据处理问题
已应助
2024/03/07
分享一个锂电池电镜图
分享
2024/03/07
分享
2024/03/07
电除尘在焦炉烟气净化中的运用
分享
2024/03/07
对于焦炉煤气脱硫方法的比较研究
分享
2024/03/07
孔板流量计与V锥流量计在焦炉煤气使用中的优缺点
分享
2024/03/07
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器(上海)有限公司(PerkinElmer)
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁
举报帖子
执行举报
点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...