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医械产品技术要求能不能采用团体标准？

实验室认可/资质认定

  • 医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考，那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？

    【答】根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求，根据产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定产品的检验项目，确保产品满足强制性标准的要求，如无专用的国标/行标，可参考其他相适用标准。
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    +关注 私聊

  • yy_0324

    第1楼2024/08/29

    学习——医械产品技术要求能不能采用团体标准。

0
    +关注 私聊

  • Insm_005210a9

    第2楼2024/08/29

    有专用的国标和行表，CNAS照样可以申请团体标准，这个好像不矛盾吧

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