我们现在没有这方面的标注。纯度都是分析纯的。

说实的,我们的试剂的批号都没有体现在报告或原始记录上.因为我们一次配的样品很多,试剂用量也很多,如甲醇,有时配一次样就差不多用两瓶(4L),水的话,我们有MILLIPORE的纯水机,这个也无法体现批号吧.现在我们要改进的,应该就是要把标准品或者对照品的批号记录.

你们气相所用的试剂不标注纯度,厂家,批号,生产时使用不同厂家的试剂,杂质不同,你们是如何保证图谱的重现性的?好像根本办不到.甚至同一厂家不同批号的试剂也可能会不一致的．所以气相所用试剂应该是必须标注纯度，厂家，批号的吧．海豚，你说呢？

游鱼你好，我们的试剂所标注的批号与试剂领用记录上的批号一致，而试剂领用记录上是注明了纯度，厂家，批号的。

形式不太一样，但基本内容是一致的，我们对于一些普通试剂的批号没有写。另外你上边已经写的有流动相的配制方法了，下边色谱条件中就不必再写流动相了吧，还有你们的系统适用性试验只考察塔板数和分离度吗？药典上好像还有峰面积的重复性这一说，RSD%要小于2.0％，记录里要不要体现？你们具体是怎样做的？谢谢

我是注册新手，不过我们单位也想通过欧洲的认证，可能不久会有这个安排，在这里向前辈们致敬

呵呵呵！涨了见识了，谢谢楼主的资料和大家的分享！

不客气 希望大家今后多拿出实际的例子一起探讨，都不要保守，我国的药品要想走出国门出去挣外汇，不团结不对的，保守、只顾自己的思想都是短浅的，只有我们国家逐渐富裕了，我们每个人肩上的担子才会减轻，我们才能不做西方国家的廉价劳动力和重污染生产地！

1.我们的记录格式都是统一的，有标准的页眉页脚题头
2.除了检验人复核人还有一个审核人（主管）
3.我们的液相要填写型号编号，因为有多台
4.我们没有容量瓶的编号，因为每次实验要用几十个容量瓶，实在编不过来，汗颜…………
5.在常用试剂后面填写批号的同时还有来源，若一个供应商的试剂老出问题，以后我们就不用了
6.计算大多用表格形式来的，那样看起来清爽直观

1. 同意，我们也是这样，GMP文件整体有一个框架，所有记录都是有固定的页眉页脚和题头的。
2. 记录里面还有主管审核人么？每一份记录都由主管审核？
3. 我们也有型号编号，便于日后查找。
4. 我们使用计量过的容量瓶，没有很大的个体差异性，容量瓶开始编号了，后来破损周期过快，没有及时补编，只是在计量台账上有体现，使用记录没有一一对应。
5. 这个来源的填写都是在检验记录里面的么？会不会工作量太大？每天那么多份记录都填写？我们有溶液配制记录便于监控。如果一个供应商出了一次问题，就没有第二次机会了，怎么能允许“老是出问题”？呵呵。
6. 我没有见过计算的表格形式，如果方便能否上传一下？框架即可，谢谢！