lyixuan
第14楼2008/06/12
原料如果没有能力检测,至少每批要做鉴别,另外需要对供应商进行审计,证明其能够保证质量、其提供的检验数据是真实可靠的。前三批原料要进行验证,以后每年也要抽查检验,可以外送全检至少一批,都是符合的就可以,当然供应商审计也是每年都要进行的。
抽查过程中,如果出现问题,必需调查,并且可能追溯到以前使用的批号,不能证明未受影响就麻烦了,风险自担,但原料药生产是允许这样的,只要有文件规定。
因为存在风险,所以起始原料和内包装材料最好自己检,不然,抽查中一旦发现问题,可能所有产品都得收回销毁了,风险太大,一般溶剂这样是不大会有问题的。
切记,可以这样做,但必需有批准的文件规定,并按照执行。这个文件要写的详细些,要严谨。同时,相应的供应商必需去现场审计,原料药生产厂家的上家通常是化工厂,如果不现场审计,还是无法放心的。