FDA有相关的资料

简单点说就是标准要求的和你实际具备的人、机、料、法、环是否是匹配的，当然是以标准要求为准。从这几点发散出来，如人员，培训及培训结果的验证、上岗证等等，机器，校准及校准确认、精度等等。。。通过你的评估之后做好记录。整理给专家看就好了。

一、国际标准、国家标准、行业标准等现有的正式标准（不包括企业标准）要进行标准的验证，以证实你们实验室有能力按该标准的要求进行操作。“有能力”是指你们实验室1、操作人员经过与该标准有关的培训，有能力操作；2、具备标准所要求的设备（即检测仪器），与检测结果有关的量经过校准，设备状态良好；3、检测对象（如你们的中草药）必须能够得到有效处理，能达到该标准的要求；4、环境条件（温度、湿度、噪声、振动等）符合该标准的要求，包括满足仪器设备存放的条件。
二、非正式标准（实验室自己开发的标准等）则要进行确认。标准的确认手续很繁杂，要你经过实际操作获得该方法的线性、精密度、准确度、检出限、定量限等指标，以证实这个方法是可以达到你想达到的目的的。前述的“正式标准”，这些事情标准的起草单位已经做过了，经过专家论证了，你就不用重复劳动了。而且你做的一般来说没有人家做的水平高。

这篇文章内容陈旧了

你说的是正确的

如果是药典的附录规定的方法，那就算是“正式”的方法了，不必确认，只要证实你们实验室在人员、设备、环境条件、样品的预处理等方面能满足标准的要求即可，当然，别忘了在验证材料的最后写上验证结论。要把这些证实材料保存好，这些材料亦即方法验证记录。

最近在改方法确认程序，那个郁闷啊，还要在程序里面增加确认过程！烦啊

请问，这两条注出自哪里？？

方法确认20楼animal-1983提供的报告应该是可以的，好像必须做那些实验，包括检出限测定，平行样标准偏差、样品加标回收、标准曲线性及范围等。

偶也是做中药方面检测，偶们单位也准备过认可，这方法确认的问题是大难题啊。