深海的海豚
第17楼2009/12/21
检查条款的细化有助于施行的时候可以更有可操作性,但是任何规定都无法以一概全,所以,估计永远还是有待于不同人的解释得以实施的吧!
深海的海豚
第18楼2009/12/21
检验记录的完整性也是我们这次GMP被查中提出的一条缺陷项,温湿度如果单独写在每份记录里面,查阅时的确很方便明晰,原本我们的记录就是就是涵盖温湿度记录的,但是看到不少企业的记录模板中并没有这一项,只是单独记录,感觉省事了很多,现在想想繁琐有繁琐的优点吧!
深海的海豚
第19楼2009/12/21
关于留样的新规定的确比之前更加明晰了,好在我们之前执行的也和现在的是一致的,比如稳定性考察样品与一般留样是分开的,一般留样每月观察一次外观和包装完整性情况。
lingzhong
第20楼2009/12/22
1.增加了环境的动态检测。
这条对于非无菌产品估计很难实施。
2.质量控制实验室应具有药典、标准图谱等必要的工具书。
呵呵,的确,无书怎可制药?另一种含义就是打击盗版,增加购买力。
3.检验记录至少应包括以下内容:(7)检验过程,包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作。
这一点,就是个比较头疼的问题。各项具体的检验操作到底怎么理解!!这一下,检验员们要倒大霉了!因为,这会引申出检验记录全部手写这样的规定,而不是单纯的填填某项数据了。关于温湿度,规定是好的,但那是不是意味着我可以不对环境温湿度单独记录在一个本上了呢?显然,够呛!