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  • 牛牛

    第31楼2010/11/17

    唉,这种事情真的很无奈的,如果你不按标准执行那么你得出的数据就是“非法”的,无效的

    快乐(ynsfeed) 发表:报批的时候,企业的数据能算数吗?应该是相关的部门,他们的数据才有法律凭据,才算数。

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  • 牛牛

    第32楼2010/11/17

    2010版药典做了适当修改,可以在一定范围内调节流速,如果楼主只是动了流速就合格了的话,那原始记录按真实数据记录是没有问题的。

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  • 牛牛

    第33楼2010/11/17

    转载来2010版高效液相测定方法的部分规定供大家参考

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  • 牛牛

    第34楼2010/11/17

    各品种项下规定的条件除固定相种类、流动相组分、检测器类型不得改变外,
    其余如色谱柱内径、长度、载体粒度、流动相流速、混合流动相各组分的比例、
    柱温、进样量、检测器的灵敏度等,均可适当改变,以适应供试品并达到系统适
    用性试验的要求。

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  • jrocklam

    第35楼2010/11/17

    说一个仿制药的检测吧:明明自己的路线和老美的路线不一样,还要照着老美的要求买有关物质ABCD,说是要和国际接轨。买回来的标准对照品纯度还没我们自己做的高。
    检测方法也是,之前有分离度很好的方法不能用,也得参照美标,走的峰型那叫一个差,好歹分离度和塔板数没问题,蒙混过关
    SFDA都不肯给我们搞分析的人一条活路的……

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  • 牛牛

    第36楼2010/11/18

    晕,工艺不同,有关物质还要照着原样做啊!

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  • 青林

    第37楼2010/11/18

    条件可以改的啊!

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  • 小鸟飞翔

    第38楼2010/11/18

    这就是标准地位的作用

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  • 小鸟飞翔

    第39楼2010/11/18

    那估计是没有公关好

    东风恶(luoleqc) 发表:特别是检查官有时很死板的,很难沟通的,无奈之举啊!

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  • 小鸟飞翔

    第40楼2010/11/18

    呵呵,好好沟通。
    专家也是人,也有个人喜好

    东风恶(luoleqc) 发表:一般年龄在50岁的人很难沟通以及是女性特别要注意啊!

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