happyjyl
第20楼2010/06/08
看下来的结论:
FDA、EMEA、USP、EP和ICH对化学药品和生物制品的标准物质没有区分,统称为“reference standard”。欧洲药典中还收载了植物药,植物药的标准物质也称为“reference standard”。
reference standard有不同等级。
reference satandard和reference material还是有些区别的。
在国内对标准物质的称呼:
化学药品:对照品(也称为“化学对照品”,即chemical reference standard,CRS)。
中药:对照品或对照药材。
生物制品:标准品或参考品。(标准品:用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质,其生物学活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g, mg等)表示。参考品:用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以国际单位(IU)表示。
抗生素:对照品或标准品。(《中国药典》中的抗生素基准参比物质有两类:化学对照品和生物标准品。凡是在生物测定(抗生
素微生物检定法)中应用的基准参比物质被称为标准品,而用于各类化学分析中的基准参比物质则称之为对照品。)
今天只是粗略地看了一下。因为国外没有详细的定义(因此需要看许多文献综合分析),国内又有不少以讹传讹的说法(因此需要仔细辨别以去伪存真),真要仔细去看要花费太多时间和精力,我是没有那个时间了。以后有时间了再仔细看吧。(不知要等到猴年马月了。)