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  • 独钓寒江雪

    第11楼2010/06/08

    估计翻译标准的人也很难回答
    但是不管用哪一种单位表述,换算都不应该是问题的,
    否则溯源性这个标准物质的最主要指标如何谈起?

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  • happy王子矜

    第12楼2010/06/08

    我猜测是以前都标准品标准品的叫习惯了,后来不知道谁拍了拍脑袋,划分了一下,结果晕倒了一大片。

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  • 独钓寒江雪

    第13楼2010/06/08

    这个结论非常符合国情
    就像ISO/REMCO到了中国就有两个对口的组织差不多
    reference material到了国内就有了标准物质(质检总局计量司主管)和标准样品(质检总局标准司主管),两套体系运行
    老外也分不清我们的这来两个名称的区别,都是reference material

    王蒹葭(wangzijin) 发表:我猜测是以前都标准品标准品的叫习惯了,后来不知道谁拍了拍脑袋,划分了一下,结果晕倒了一大片。

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  • happy王子矜

    第14楼2010/06/08

    还是你了解的多,我是新接触,头大了,我决定按照对照品的名称写了。


    但是讨论继续,期望有权威说法。

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  • 独钓寒江雪

    第15楼2010/06/08

    没错期望有权威说法,毕竟我的行业跟药品还是有很大的差异
    只能从字面来解释个人的理解
    最终要以行业专家解释为准

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  • happy王子矜

    第16楼2010/06/08

    晕了,我要做药品方面相关的文件。你没关系我有很大关系。特意发到GMP版面也是这个考虑啊。

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  • happy水中月

    第17楼2010/06/08

    医药上对对照品和标准品还是有点区别的。这个你可以看看药典后面的附录有没有特别的说明,或者新药研究技术指导里面应该有这个说明。通常对于中药做鉴别使用时用对照品,而含量测定使用都是标准品。最新的要求我这里没有,问问happy有没有这方面的新精神。

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  • happyjyl

    第18楼2010/06/08

    原帖中的最佳答案肯定是错的。“活到九十,学到一百”的答案是网上广泛转载的一篇文章,以前看到过,觉得挺有道理,但在FDA和USP网站上搜了一些文章来看,又觉得有问题。

    王蒹葭(wangzijin) 发表:补充一下,活到九十,学到一百的答案跟我看到的比较接近,但是竟然不是最佳答案。我觉得最佳答案不正确。

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  • happyjyl

    第20楼2010/06/08



    看下来的结论:

    FDAEMEAUSPEPICH对化学药品和生物制品的标准物质没有区分,统称为“reference standard”。欧洲药典中还收载了植物药,植物药的标准物质也称为“reference standard”

    reference standard有不同等级。

    reference satandardreference material还是有些区别的。

    在国内对标准物质的称呼:

    化学药品:对照品(也称为“化学对照品”,即chemical reference standardCRS)。

    中药:对照品或对照药材。

    生物制品:标准品或参考品。(标准品:用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质,其生物学活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g, mg等)表示。参考品:用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以国际单位(IU)表示。

    抗生素:对照品或标准品。(《中国药典》中的抗生素基准参比物质有两类:化学对照品和生物标准品。凡是在生物测定(抗生
    素微生物检定法)中应用的基准参比物质被称为标准品,而用于各类化学分析中的基准参比物质则称之为对照品。)

    今天只是粗略地看了一下。因为国外没有详细的定义(因此需要看许多文献综合分析),国内又有不少以讹传讹的说法(因此需要仔细辨别以去伪存真),真要仔细去看要花费太多时间和精力,我是没有那个时间了。以后有时间了再仔细看吧。(不知要等到猴年马月了。)

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