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  • 牛牛

    第21楼2010/09/16

    我们也有同样的问题,你是说的原辅料的取样吗?我们弄了个取样车,基本不怎么用,直接在库房取,但是因为库房环境还算可以,故一般都没问题。这个环境是要强调怕微生物污染吧,我们这样取样也没有污染样品。不知其他厂家是什么做的。

    孟(xmyichenrhm) 发表:说个取样的规则吧,药典规定,取样的环境要求跟车间的条件一样,那取样室的取样时间要多长?一般是怎么操作的呢?不知道能否解答下,实际中是怎么样操作的呢?

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  • 小卢

    第22楼2010/09/16

    这里一般是2种情况:
    1.使用取样车,也就是移动层流罩,造价低、易操作,但在保证完全无菌环境下操作上有限,毕竟空间有限
    2.建立单独的取样间,这是最正规的做法,具体做法就想建立一个微生物检查的无菌室一样。在其空间内取样。

    牛牛(wozhuanyong) 发表:我们也有同样的问题,你是说的原辅料的取样吗?我们弄了个取样车,基本不怎么用,直接在库房取,但是因为库房环境还算可以,故一般都没问题。这个环境是要强调怕微生物污染吧,我们这样取样也没有污染样品。不知其他厂家是什么做的。

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  • marchingon

    第23楼2010/09/16

    佩服各位对药典的认真探究,感叹。

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  • 第24楼2010/09/17

    要是原料取样的数量多,根据取样规则,又是那总非常大件的,比如:甘油,凡士林,都是大桶装的,这个问题真的不好解决

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  • 第25楼2010/09/17

    有关麻黄碱的检测问题,在2010版药典中,规定:麻黄药材要用,极性乙醚连苯基键合硅胶为色谱柱,这个问题,好像有目前很少色谱柱生产厂家有这样的填料的,其实本人试验中,采用苯基柱完全可以分离麻黄碱和伪麻黄碱,不知道能不能行?还有个是益母草,也是特殊填料的色谱柱。

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  • 牛牛

    第26楼2010/09/17

    我们有单独的取样间,但是可行性不大,原辅料来一堆,按照取样规则取样的话,量很大,本身原辅料一袋或一桶就很重,再加上我们质控中心又都是女将较多,故都没有执行,只是应付检查用而已。

    小卢(luxw) 发表:这里一般是2种情况:
    1.使用取样车,也就是移动层流罩,造价低、易操作,但在保证完全无菌环境下操作上有限,毕竟空间有限
    2.建立单独的取样间,这是最正规的做法,具体做法就想建立一个微生物检查的无菌室一样。在其空间内取样。

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  • 第27楼2010/09/17

    同意楼上的观点,检查的时候这个是最薄弱的环节,平时就很少用取样室,要是有用的话,每次都要打扫,而且,要是真正按照取样规则来进行取样的话,几乎是每天都要呆在取样室,而且原料到达的时间也不是一起到的,而是分批到达

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  • frh_dj

    第28楼2010/09/17

    第一次检验不合格后就要开始oos调查,排除实验室原因,还应进行生产调查,而不是进行第二次检验!

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  • frh_dj

    第29楼2010/09/17

    6、 关于怎样配制液相流动相

    有用纯水机的,我没见过,有用玻璃蒸馏,得二蒸水的,有用纯净水的,告诉大家一个惊人的秘密:我们用单蒸水,且效果也一样,安捷伦这么耐用?我也惊奇呢,也不知是我们厂的蒸馏水质量好,还是滤膜好,还是仪器好。

    我们直接用纯化水过滤后配过,也用注射用水配过,现在用密理博的超纯水仪,感觉没有甚么大区别,只是用超纯水仪省事不用过滤

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  • frh_dj

    第30楼2010/09/17

    7、 关于对照品的称取

    定量用对照品溶液的称取时,大家戴手套吗?我很少戴,原因是不太方便,没那么巧的手。怎样称,是转溶?还是直接将称好后的对照品倒入量瓶?

    我们都是戴手套,习惯就好,否则手上有汗,十万分之一的天平容易飘,直接将称好的对照品导入容量瓶就行

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