来自印度的启示

　　在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，不久前就有国外媒体报道，制药巨头纷纷放弃重磅炸弹药物，转而将目光投向仿制药。

　　然而在这个领域已有不少佼佼者，如德国通益等，另外，印度的仿制药也是做得十分出色的。据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。

　　至今还有一件事为印度制药界津津乐道，去年2月，总部设在孟买的CIPIN公司宣布，将原来治疗艾滋病的三合一药物剂量的价格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研药的价格，这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家，跨国制药巨头对此大为震惊。

　　事实上此前的印度制药业早已出人头地了，印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药目前已经在美国取得了10％的市场份额。

中国仿制药差距在哪里？

　　和上述国家相比，我国仿制药尽管前景很美妙，但现状却不尽如人意：尽管世界上大部分的药品都能在我国生产，然而质量与原研药的差距还很大。要想在世界非专利药市场图霸，还要猛攻质量关，一位专业人士如是说。

　　这位专业人士指出，目前我国共有6000多家药厂在激烈厮杀，这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5％～10％，与国际上仿制药平均40％～60％的利润率不可相提并论。

　　记者回想起去年一次国家计委的定价会上，某些外资和合资企业的仿制药获得单独定价，价格比同类产品高出很多。对此许多国内厂家深感不满，认为同为仿制药，价格也应一碗水端平。有某合资企业以其制剂样品与国产药的制剂样品相比较，记者看到合资企业的胶囊内部颗粒十分均匀、大小一致，而同一种成分的国产药，颗粒大小不一，由于药品受潮，有的颗粒还粘在一起，质量差别仅从外观就立见高下，而国内厂家见状无话可说。

上海第二军医大学新药评价中心的袁俊晖教授兼任SDA新药审评专家库成员，他对我国仿制药的“硬伤”有以下看法：1、原料的差距，虽然现在我国已经是原料药出口大国，但是很多原料药在出口到国外以后还要再经过提纯，才会应用到制剂生产中，我国原料药还要在降低杂质含量和提高工艺水平方面多下功夫；2、辅助材料方面的差距，目前我国药品生产所用的辅助材料品种规格偏少，质量也不稳定，我国药品生产辅料主要以常用的淀粉、硬脂酸镁为主，而对于新材料、新辅料应用较少，例如前几年国外就很风行的新材料环糊精，我国近期才开始使用；3、新技术的差距，比如固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等等，这些技术在国外的制剂生产中早已应用成熟，而在国内仅有几家合资企业采用；4、创新剂型的差距，在美国，一种原料与剂型的比例大约在1∶40左右，在日本大约为1∶14，在中国只有1∶3。以阿司匹林为例，在美国早已有几十种针对不同病症和患者的剂型上市，而在国内常见的只有阿司匹林片剂。

雅来的中国战略雅来佛山秉承雅来制药的非专利药路线，在中国市场经过半年的磨合期后，制定了清晰的发展规划，其中重要的一条就是引进雅来在国外的非专利药生产工艺，进一步提高产品质量，一方面将雅来佛山建成其在全球的一个药品生产基地，另一方面则加大力度开发潜力巨大的中国市场。对此雅来制药公司总裁卡尔森表示，雅来看好中国的非专利药市场。

　　雅来佛山总裁陈东山说，雅来佛山作为雅来的成员，将主要在胃药、抗生素类药物领域继续做大做强。他强调，仿制药首先必须具备与原研药同样的质量、同样的生物利用度和同样的疗效指标。他们将在随后引进相关产品的质量和工艺控制体系，以进一步提高现有产品的质量。

专利过期药的仿制

　　2006年对普通药品来说是丰收的一年，因为有6种药品失去了美国专利的保护：默克公司的降胆固醇药舒降之、辉瑞公司的抗抑郁药左复洛、赛诺菲安万特公司的安必恩、百时美施贵宝公司的降胆固醇药普拉固、诺华公司的抗真菌药兰美抒、葛兰素史克公司的抗恶心药枢复宁,它们均为销售额超过10亿美元的“重磅炸弹级”药物。

　　2006年普通药品的最大事件发生在波立维身上。它是百时美施贵宝和赛诺菲安万特公司的抗凝血药，要到2012年才失去美国专利的保护，但一家加拿大的普通药品公司Apotex却出人意料地在去年8月份推出了波立维的仿制药。

当普通药品生产商们变得越来越有野心，想要分享以前由名牌产品支配的市场时，那些有着重要商标特许权的公司也在通过线性扩张、专利保护、调整产业结构的手段来维护他们的收益。如辉瑞公司的管理更多地聚焦于争取国外市场的战略主动上，以弥补其专利即将到期的主打药物，例如络活喜。

辉瑞公司仍然主导着药品工业的销售，但是去年已经有些下滑，而且正在经历着150年历史中的最困难时期——它的实验室没能研制出任何重要的药品，尽管2005年的科研经费预算超过了80亿美元。

　　2007年，辉瑞公司又将失去重要的专利保护，包括美国、欧洲市场的抗高血压药Norvasc和美国、意大利市场的抗过敏药西替利嗪，他们正面临着日益增加的压力。此外，Caduet，一种用来治疗高胆固醇和高血压的阿托伐他汀和氨氯地平的复合药，2005年只有1.87亿美元的销售额。而辉瑞公司希望所有的患者在络活喜的专利即将到期之前，都转而使用Caduet。另一种用来治疗充血性心力衰竭的药物Inspra，由于标签上的限制说明以及对高钾血症的担心，医生们已经减慢了把其作为新的治疗标准的速度。

辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）在打败了印度Ranbaxy公司的挑战之后，其专利可以安全持续到2011年。但立普妥仍将面对新产品的挑战，例如默克公司和先灵葆雅公司广泛宣传的Vytorin，一种降低体内胆固醇产生和吸收的复合药。

　　最近一项临床试验发现的戏剧性结果使得他汀类药物的需求急剧增加。在使用过程中，阿斯利康公司的瑞舒伐他汀被发现不仅能够降低胆固醇水平，而且可以逆转动脉硬化。虽然2006年的辛伐他汀（舒降之）和普伐他汀（普拉固）的专利损失会继续影响销售增长，但公众对降脂治疗药疗效不断增加了解及新的组合疗法将继续推动需求。

证券时报2月25日讯 未来5年，销售额超过770亿美元药品的专利即将到期。这对于在仿制药市场里成长起来的中国制药企业来说，似乎是英雄找到了用武之地。

　　不过，这张天上掉下的馅饼到底是画在纸上还是摆在桌上、而谁又能将这张馅饼吃到嘴里，却需要投资者仔细甄别。

　　2001年到2010年，是世界制药史上商标名药品专利到期高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满。而从2011年至2015年，又将有价值770亿美元的药品专利过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字同时刺激着制药企业敏感的神经。

　　一方面，随着大量受到专利壁垒保护的高价药品专利到期，高利润将刺激仿制药厂商迅速进入这些刚刚解禁的市场；另一方面，美国这个全球最大药品市场启动新医保方案，将刺激价格相对低廉的仿制药的需求，促使制药企业加大对廉价中国原料药的采购，甚至将制剂加工业务外包到中国。这种供需之间的微妙变化似乎为正在苦寻国际突破口的中国药企开启了一扇通往国际市场的大门。

近期，河南天方药业与乐普医疗同时发布公告，宣布将联手打造心血管药物专业服务平台。8月13日，两家企业在北京召开新闻发布会，具体介绍此次合作的情况。

记者从发布会上了解到，两家公司此次合作将主要涉及降血脂、降血压及血小板治疗等药物领域，并将组建专业化的合资公司。

按照两家公司的计划，双方拟通过股权合作，以河南天方药业中药有限公司为平台，开展心血管药品业务。

目前，两家公司将合作推广第二代他汀类药物尤佳（阿托伐他汀钙胶囊），其目标直指辉瑞的立普妥，在合作初期，天方将负责生产，乐普医疗负责销售。

河南天方药业股份有限公司董事长年大明透露：“借助乐普医疗在心血管领域的终端资源优势，能够实现优势互补，快速提升公司的盈利能力。”