zhao1025
第23楼2010/11/09
电脑里找了一份关于实验室不合格及结果异常处理的指南文件,可能大家也有,可以参考下。
正如上面所述,我们要建立一个系统处理这样的问题。
因为这样的问题很常见,经常遇到,如果顶不住压力,那么麻烦来了,客户抱怨或者退货等等
那是更麻烦的事情,到那时挨骂的还是分析。
东方逸
第24楼2010/11/09
"凭着多年的经验,对结果产生怀疑时", 对这个说法表示怀疑。因为当你对一个数据表示怀疑时,应该是要有征兆或者现象支持的。比如你发现标准工作曲线有问题,质控样有问题,仪器当时运行状态不佳,分析仪器的响应值异常,样品的基底响应异常,或者人员在实验过程中的哪一步操作有失误的迹象,等等。
我的意思是不能“主观”地对结果产生怀疑,得有证据或者迹象表明结果有问题才行。(希望没有误解楼主要表达的意思)
只有确认了结果有问题之后,才进一步采取措施解决。
zhao1025
第26楼2010/11/09
如果分析过程中发现了疑问、异常就应该立即停止检测,搞清楚后再开始检测
相信楼主意思是得到结果发现结果异常。
一个有丰富经验的人肯定会知道结果是不是异常的,如结果超趋势或者不平行等等
colourful
第27楼2010/11/09
支持10楼的做法!
如果可能,复试方案中必须使用原产生超标或可疑结果的样品。(无效样品除外)复试方案还应包括对原产生超标或可疑结果的复方样品的配制品进行测试,除非有科学依据不允许使用同样的复方样品,此依据应记录。例如:一个固体制剂的研磨物产生一个或多个超标或可疑结果,则复试方案应包括对该研磨物的测试。
除配方产品(包括成品和中间体)测试需最少重测5份外,其他所有复试需最少重测3份。
复试可由另一分析师进行。同时可使用一个控制样品来验证分析的准确性,在重测方案中应明确控制样品的接受标准。如果控制样品达不到接受标准,复试无效。
结果的评估
对于原材料和活性成分样品:
如果所有的重测结果都符合标准,则报告其平均值为最终的有效结果。
如果重测结果中有一个超标,则确认并报告原超标结果为最终的有效结果。
对于配方产品(如中间体和最终产品):
如果所有重测结果均在标准范围之内且超标结果在重测结果平均值的三个标准偏差之外,则报告重测的平均结果为最后的有效结果,取代原超标结果。
如果重测结果中有一个超标或超标结果在重测结果平均值的三个标准偏差之内,,则确认并报告原超标结果为最终的有效结果。
过程是麻烦了点,但我们要对自己的数据负责!就算时间紧迫,相信领导也会理解的!