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  • xmqhp

    第11楼2010/12/28

    该帖子于 2010-12-29 15:46:02 被 03yx2 删除，删除理由：无意义

    新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-临床研究包括1,2,3,4期临床-报生产研究-生产批件-新药证书-不良反应监测等等，

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  • xmqhp

    第12楼2010/12/28

    该帖子于 2010-12-29 15:46:18 被 03yx2 删除，删除理由：无意义

    项目立题
    临床前研究：涉及处方、药学、标准、小试、稳定性、药理等研究
    临床研究：药理、毒理等
    报生产研究：大生产、包材等适用性研究
    拿到生产批件和新药证书
    新药上市后监测

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  • happyjyl

    第13楼2010/12/28

    纠正一下：
    新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-申报临床研究-临床研究包括1,2,3期临床（不良反应监测同时进行）-报生产研究-生产批件和新药证书-上市推广-4期临床（有时会有commitment study，即批准你上市，但必须承诺做临床试验。一般的4期临床是由个别研究者即医生发起的，试验由医生自己设计，而commitment study是SFDA要求的，试验方案由申请人设计并且必须通过伦理委员会批准）和上市后的不良反应监测。如果SFDA觉得有些地方还需要进一步研究，会在批件里提出要求，申请人需要在5年后的再注册时提交这些新的研究资料。

    〓小猪猪〓(03yx2) 发表:大家侃侃新药过程中所需要注意的或者有关的技巧。

    新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-临床研究包括1,2,3,4期临床-报生产研究-生产批件-新药证书-不良反应监测等等，

    这中间你从事了什么项目，有什么经验或者注意的给大家分享下吧？

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  • 该帖子已被版主-〓猪哥哥〓加5积分，加2经验;加分理由:分享
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  • happyjyl

    第14楼2010/12/28

    药理和毒理属于临床前研究。在人身上进行的才能叫做临床研究。

    tianhaikuo(tianhaikuo) 发表:新药研究包括：
    项目立题
    临床前研究：涉及处方、药学、标准、小试、稳定性、药理等研究
    临床研究：药理、毒理等
    报生产研究：大生产、包材等适用性研究
    拿到生产批件和新药证书
    新药上市后监测

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  • onlyonejerry

    第15楼2010/12/29

    有朋友作临床实验的，了解些，其它不熟悉了！

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  • 杭州嘉维创新

    第16楼2010/12/29

    这个真想了解的话，找几本专业的资料研究研究就透彻了，个人愚见。

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  • 牛牛

    第17楼2010/12/29

    五年再注册的话临床也要重做？还是指不良反应监测情况啊？我们做再注册时没有记得做临床啊，还是我没有接触到的原因

    happyjyl(happyjyl) 发表:纠正一下：
    新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-申报临床研究-临床研究包括1,2,3期临床（不良反应监测同时进行）-报生产研究-生产批件和新药证书-上市推广-4期临床（有时会有commitment study，即批准你上市，但必须承诺做临床试验。一般的4期临床是由个别研究者即医生发起的，试验由医生自己设计，而commitment study是SFDA要求的，试验方案由申请人设计并且必须通过伦理委员会批准）和上市后的不良反应监测。如果SFDA觉得有些地方还需要进一步研究，会在批件里提出要求，申请人需要在5年后的再注册时提交这些新的研究资料。

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  • 〓猪哥哥〓

    第18楼2010/12/29

    五年再注册指的是4期临床研究资料的提交？

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  • happyjyl

    第19楼2010/12/29

    我那句话是独立的，跟之前的内容没关系。不管是药学、药理毒理还是临床部分，如果SFDA觉得有进一步研究的必要，就会在批件里提出要求，再注册时要把按要求完成的研究工作写在再注册资料里交上去。当然这种情况也不多见，这就是你没接触到的原因。至于不良反应，是每个品种再注册时都必须提交的资料。

    牛牛(wozhuanyong) 发表:五年再注册的话临床也要重做？还是指不良反应监测情况啊？我们做再注册时没有记得做临床啊，还是我没有接触到的原因

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  • 青林

    第20楼2010/12/29

    定了科题。尽量细化

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