新版GMP只说药典方法要做确认，没有具体说要确认哪些项目

新版GMP学习班培训在即，很难想象我现在心中的苦闷！
2010修订版GMP是上述朋友们提到的要确认和验证检测方法，但是收载在中国药典上的方法原则上是不做验证的，一般需要系统性实验的在标准正文中均有规定。
但是，现在很多药厂的药品根本就没有收载在中国药典上，这些品种的含量，有关物质等都是很让人头痛的地方，原料方法也有很多的不同意，如乳酸左氧氟沙星，甲磺酸帕珠沙星，每个生产商的原料标准都不一定一样，也想测试方法就连流动相配比，系统条件都不一样。
我估计类似的问题就是我们说的要验证了，既然验证上述提到的各类指标就是必须，什么回归、精密等等。
而确认就简单多了，确认的意思本人理解：
按照药典方法进行检测，能够准确得出物质含量和理化性质的，如用对照品做一个系统性适应性，或用药典方法做某一个培养基阳性对照。

看来众说不一呀，最近参加新版GMP培训时授课老师的观点：
方法确认事实上是一种简化了的方法验证，方法确认应进行准确度、系统重复性、分析重复性、专属性测试，操作及限度要求同方法验证。对于特殊检验方法，确认项目及限度可作适当调整，以确认草案为准。

这样的话我们的工作量增加的太多了,我们的品种非常多

我做美国FDA的，它们要求要做系统适用性、定量限、检测限、线性和精密度等东西。现版GMP主要跟国外主要是欧洲和美国一致，从这个方向考虑的话，我想应该是要做以上内容的。因为不同的仪器他们的定量限和检测限都是不同的，说不定你的仪器的定量限就在药典的检出范围之外，你能说药典的方法对你适用么？

全验证不止以上内容哈！

要是有跟你合作的原料药供货方，你可以进行方法学转移，你就只需要确认原料药厂家的方法就好了。一般情况做系统实用性、定量限、检测限、线性、精密度、溶液稳定性一般不需要做，但得看情况！要注意的一点是要是有药典方法，但药典方法与厂家方法不一样时，比方说残留溶剂中药典要求要检测的范围与厂家不一样时，需要两个都做！不能违背药典！

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沈千万？

反正多做了没害处吧？