KingDz
第11楼2011/09/20
与准则5.4.2中方法的选择这一条款相对应,在选择了正确的方法后,在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
你所问的在于乍么证实实验室本身能正确运用这个标准检测方法,无非还是从人机料法环上来证明:
第一实验室环境设施是否符合标准方法要求(如有无恒温恒湿等特殊环境要求等等);
第二实验室检验仪器设备配备是否符合检验要求(仪器的精度,量称是否达到检测要求等等);
第三实验室人员能力情况(如有无相应专业基础和相应的检测经验,能否熟练的完成检测内容)
第四完成典型的实验并进行评价,有条件的进行标准品测试等等,看是否实现了相关检测目的。
。。。。
总之就是为了证明实验室有能力完成这个标准方法的检验就行了。
根据以上这些内容做一个确认记录(报告),OK.
noodle12345
第17楼2014/09/22
标准方法需要证实,非标准方法需要验证。标准方法证实需要从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测/校准活动。证实的内容涉及以下几个方面的评价:
a:对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核合格后上岗。
b:对现有设备适用性的评价,如是否具有所需的标准物质,必要时予以补充。
c:对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。
d对物品制备,包括前处理、存放等各个环节是否满足标准要求的评价。
e:对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
f:对新旧标准进行比较,尤其是差异性分析与比对的评价。
g:按标准要求是否进行两次以上完整的模拟检测,出具两份完整的结果报告。