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  • KingDz

    第11楼2011/09/20

    与准则5.4.2中方法的选择这一条款相对应,在选择了正确的方法后,在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
    你所问的在于乍么证实实验室本身能正确运用这个标准检测方法,无非还是从人机料法环上来证明:
    第一实验室环境设施是否符合标准方法要求(如有无恒温恒湿等特殊环境要求等等);
    第二实验室检验仪器设备配备是否符合检验要求(仪器的精度,量称是否达到检测要求等等);
    第三实验室人员能力情况(如有无相应专业基础和相应的检测经验,能否熟练的完成检测内容)
    第四完成典型的实验并进行评价,有条件的进行标准品测试等等,看是否实现了相关检测目的。
    。。。。

    总之就是为了证明实验室有能力完成这个标准方法的检验就行了。

    根据以上这些内容做一个确认记录(报告),OK.

    sgsun1204(sgsun1204) 发表:请问,已有国家标准的检测方法,比如中国药典,不需要验证,请问具体进行确认呢?

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  • xj-weiyifei

    第12楼2011/10/10

    有方法确认的相关表格吗?谁有是否能上传共享一下啊?谢谢

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  • sadheaven512

    第13楼2012/11/14

    请看附件! 希望能回答楼主。

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  • Fe

    第14楼2012/11/14

    个人认为,证实试用与标准方法,而确认主要适用于非标方法,确认包含了证实,确认还将对整个方法进行系统的评价

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  • lfq07222000

    第15楼2012/11/24

    什么能力验证,非标方法确认,标准方法的系统适应性验证,标准物质的核查,搞来搞去都是找权威机构进行测试比对,说穿了就是送钱给党,劫贫济富,所谓的有资质,就是政府部门,谁有公章,谁就有资质!

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  • jeney

    第16楼2014/09/13

    证实应该是从人/机/物/料/环等方面进行认可
    确认是对方法的认可,是一种科学性论证

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  • noodle12345

    第17楼2014/09/22

    标准方法需要证实,非标准方法需要验证。标准方法证实需要从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测/校准活动。证实的内容涉及以下几个方面的评价:
    a:对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核合格后上岗。
    b:对现有设备适用性的评价,如是否具有所需的标准物质,必要时予以补充。
    c:对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。
    d对物品制备,包括前处理、存放等各个环节是否满足标准要求的评价。
    e:对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
    f:对新旧标准进行比较,尤其是差异性分析与比对的评价。
    g:按标准要求是否进行两次以上完整的模拟检测,出具两份完整的结果报告。

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  • KingDz

    第18楼2014/12/19

    这个文章观点不可取。

    sadheaven512(sadheaven512) 发表:请看附件! 希望能回答楼主。

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  • wy64111

    第19楼2016/07/21

    说的太好了,正在借鉴整改,谢谢谢

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  • 生于八零年代

    第20楼2016/10/18

    应助达人

    2楼正解!

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