vcningmeng老师有所不知。

我手头正好有一本书，《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局组织编写 化学工业出版社出版

在第159页，“第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证”中提到：

“（3）参照品 参照品的来源一般有3个：购自法定机构（如中国生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商，如Sigma，Merck等；自备参照品，其纯度和性能可自行检测或由法定检验机构检测。”

药厂选用Sigma的对照品，是因为其已被认定为可靠的供应商。在实际GMP检查过程中，也是被GMP检查老师认可的。

当然Sigma同一种物质也分不同的规格，要注意选择。

上来一看，雾老师把我要说的说的差不多了，而且很清晰，厉害啊，感谢感谢啊～～

做药品检验，安谱有美国药典，欧洲药典，英国药典的产品，国内的话代理了诗丹德，他们的中药对照品比较好，很多产品直接供应商中检所。但是一点，他们的产品不是权威机构发布的，做新药，或者申报的时候可能会有些问题，用于这些情况之外的实验，就比较实用了。

呵呵，原来有法规来源，一滴汗啊，学艺不精啊，不过法规这么写个人觉得有点崇洋媚外嫌疑，其实只要老老实实做QC的供应商都是可靠的。
另请教，参照品三个来源是不是有优先顺序？

Sigma的产品确实有很多规格，做标准品的我们一般认准有Analytical Standard字样的。
下面这张图，第二个，比较明显

我们的标准品也都是sigma的，基本都没有证书，如果需要得到网站上打印

貌似四个瓶的我们都有啊，其他三个不明显的也可以用作标准品吗？

xuanleer(xuanleer) 发表:Sigma的产品确实有很多规格，做标准品的我们一般认准有Analytical Standard字样的。
下面这张图，第二个，比较明显

产品摆放和拍摄的问题，做标准品我们要求含有Analytical standard字样

标准品可以买，做实验研究能用。但是要做检测，出检测报告的话，我们是必须用中检所的标准品的，要不然，没人承认

药品检验用的需要溯源，能都用中检所的肯定最好。

但是有的时候中间所也不卖，或断货，也是常有的事。这种情况下选用别的，也是权宜之计。