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  • tangtang

    第11楼2012/02/08

    严格来说，只有中检所的，才可以称得上是法定的了。实际上，用其他符合资质的供应商的，也可以接受。

    xuanleer(xuanleer) 发表:tangtang老师，现在家，明天上班吧COA贴出来。
    但是我有个问题，你提到“每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化”，哪些产品被视为法定标准品或对照品？？

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  • tangtang

    第13楼2012/02/08

    中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法 (试行)

    其中提到：

    化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别检查用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。

    xuanleer(xuanleer) 发表:一般化学对照品要求含量99.5%以上，这个是有规定的吗？

    我们销的标准品各种纯度的都有，供应商给我的解释是，不是所有的产品纯度都可以做到那么高，受原料，纯化工艺，定值方法等很多因素的限制。

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  • yuduoling

    第14楼2012/02/09

    很多都是看中其权威性

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  • xuanleer

    第15楼2012/02/09

    罗红霉素的COA



    难道是和纯度是96.5%有关系？？

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  • 雾非雾

    第16楼2012/02/09

    应助达人

    因为药的各级检测机构都是用药典方法来做，为了让结果更有可比性，确实一般都是从与官方检测机构相同的渠道购买相关的标准品，这样检测的结果与药检所的结果才更接近些的。

    xuanleer(xuanleer) 发表:如题。一直以来困扰我呐。
    为什么药厂的客户总是钟情于中检所，药典的标准品呢？有次一个药厂的客户因为中检所的产品断货，和我们买了一大批Dr.的罗红霉素，结果说是不合适，测下来的纯度不够，我们和供应商反映，最终无果。
    药厂的贴友多说说，必须使用药典系统的产品么？

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  • 雾非雾

    第17楼2012/02/09

    应助达人

    嗯，当其他地方检测机构检测不合格时，是可以要求复检确认的，用同样的标准品和同样的方法做出来的才有可比性。

    yu3226033(yu3226033) 发表:是有权威,中检所是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。

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  • yu3226033

    第18楼2012/02/09

    中检所主要带有老牌,品种多,大家可能习惯了.

    雾非雾(mcds) 发表:嗯，当其他地方检测机构检测不合格时，是可以要求复检确认的，用同样的标准品和同样的方法做出来的才有可比性。

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  • xuanleer

    第19楼2012/02/09

    从使用者的角度想，这样选择很有道理啊。
    那如果官方检测机构正好没货时，买了其他牌子的，比如DR,E的，具体怎么用啊？和一般分析试验操作相同吗？
    我碰到过药厂的一个客户，说是要先拿中检所的标准曲线来标定新买的，来考察证书的纯度数值
    这样操作，是和常理的么？？

    雾非雾(mcds) 发表:因为药的各级检测机构都是用药典方法来做，为了让结果更有可比性，确实一般都是从与官方检测机构相同的渠道购买相关的标准品，这样检测的结果与药检所的结果才更接近些的。

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  • 雾非雾

    第20楼2012/02/10

    应助达人

    他这样做是想知道外标和中检所的标之间的差距有多大，这样在检出计算时心里有个数。

    xuanleer(xuanleer) 发表:从使用者的角度想，这样选择很有道理啊。
    那如果官方检测机构正好没货时，买了其他牌子的，比如DR,E的，具体怎么用啊？和一般分析试验操作相同吗？
    我碰到过药厂的一个客户，说是要先拿中检所的标准曲线来标定新买的，来考察证书的纯度数值
    这样操作，是和常理的么？？

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  • 梧桐

    第21楼2012/02/13

    这里边涉及很多具体问题。特别是产品发生争议时，药检所一般用的都是中检所的对照品，如果生产厂家不用，出现不合格，还得以药检所的为准，及时他们的对照品含量低些。另外，从销售渠道来说，许多流通环节所认可的出厂检验报告，也以中检所的对照品做出的结果为准。所以，中检所就这么成了药厂的唯一对照品提供商。说到底，还是其权威性和药品管理模式决定了。

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