是不是药用原辅料每个品种每批都检？这个工作量应该会很大的吧？

是啊，工作量很大。原辅料、内包材、内包后的中间体，水监控，环境监控，无菌，内毒素，还有各种验证铺天盖地。是我们部门最忙的岗位。

所以说做药难，做好药更难。糖糖公司只有制剂么？以前对原料药没有要求检微生物，现在我们的原料药也是批批检测微生物和内毒素了

影子你们的原料药是注射剂用的吗？

本来我们也是只对口服原料检微生物限度。现在也正在做注射剂用原料的微生物限度和细菌内毒素的方法学。

不一定都用于注射剂了，但是一批可能会发给不同的客户，有的客户用于注射剂有的不用，只好批批检了，增加了不少的工作量，检测成本也提高了

注射剂生产一般都有除内毒素的工艺了，其实对原料的内毒素要求不是很苛刻。

影子对注射剂用原料的微生物限度是如何定的？

可是客户对内毒素的要求却越来越严，真是受不了
糖糖问的是注射剂用原料药的微生物限度么？

原料药精制的时候用到活性炭的话，内毒素基本就没有了吧。

问的就是注射剂用原料药的微生物限度啊，如何定限度合适呢？参考固体制剂？

这个我们一般是按照客户的标准来的，有时候不同的客户有不同标准，我们就直接按最严的来控制
我们的原料药都没有用到活性炭

最严的就是无菌分装的原料了啊，直接要求无菌。

我看到有的厂家内控注射剂原辅料标准是细菌100，霉菌＜10，感觉比较难达到吧。