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  • nixiaolong

    第11楼2012/07/25

    个人觉得方法不用了 重新建立标准曲线 是必须的

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  • johne0212

    第12楼2012/07/25

    按照ISO，FDA或者EU的要求，一个方法从一台仪器转移到另一台仪器上要做方法的验证，即使是同一型号的仪器，也需要做。

    最低检测限（LoD），最低定量限（LoQ），线性范围，方法重现性和重复性，方法准确性都需要重新得到。

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  • 有水有渝

    第13楼2012/07/26

    应助达人

    不知道药典上的方法在初次检测该样品的每一台仪器上都要验证吗，GMP好像没有这个要求，只要仪器是经过检定或校准的，仪器达到待测组分的系统适应性要求应该就不用再次验证。

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  • jiaodandan

    第15楼2012/07/26

    同一个厂家的仪器应该不用，因为做过耐用性了，如果是不同厂家的仪器估计要进行简单的确认吧！

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  • houjjun

    第16楼2012/07/27

    赞同！

    johne0212(johne0212) 发表:按照ISO，FDA或者EU的要求，一个方法从一台仪器转移到另一台仪器上要做方法的验证，即使是同一型号的仪器，也需要做。

    最低检测限（LoD），最低定量限（LoQ），线性范围，方法重现性和重复性，方法准确性都需要重新得到。

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  • chy57589893

    第17楼2012/07/27

    学习了，以前我们不做的，看来需要改进

    houjjun(houjjun) 发表:赞同！

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  • houjjun

    第18楼2012/07/27

    最好要做

    chy57589893(chy57589893) 发表:学习了，以前我们不做的，看来需要改进

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  • 有水有渝

    第19楼2012/07/27

    应助达人

    其实一个完整的方法已经包括再现性（不同实验室、不同仪器、不同时间、不同实验人员），所以，我认为没有必要每按一台仪器就做一次方法学验证。

    houjjun(houjjun) 发表:最好要做

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  • houjjun

    第20楼2012/07/27

    验证的不仅仅是方法，更是两台仪器的性能的差别，两台仪器的各项性能及指标不一定相同

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