baosz
第13楼2012/08/02
2010年药典中的空心胶囊铬指标,严格来说是针对明胶空心胶囊而言的。在2000年版药典中并无“铬”指标,2005年版药典甚至没有收录“空心胶囊”。为杜绝明胶生产中使用工业皮革鞣制加工成明胶而造成铬污染,2010年版药典中才引入了“铬”金属限制。
对于植物胶囊,由于不使用明胶原料,因此不存在上述铬污染的可能性,因此不需要进行“铬”检测;此外,使用明胶胶囊评价出的“铬”指标来衡量植物胶囊更不可靠,因为产品并不是一个类别;如果非要设定植物胶囊的铬限量,也应该重新评估,而不是简单地以明胶胶囊为标准。
而且,现在铬指标的检测是检测总铬含量,不区分价态;检测方法也并不稳定,经不起方法学验证,不同实验室、不同仪器测出来的标准相差较大,对于2ppm的限量标准,稍微的测量误差就可能检测出“铬超标”。再者,现在的铬检测不区分三价铬和六价铬,测出的是总铬含量。
对于铬,应该有客观地认识。铬是广泛存在与自然界的一种重金属,在土壤、水分、植物机体等均有存在,是一种正常现象。三价铬是人体必需的一种微量元素,六价铬对人体有害。植物胶囊中含有的天然铬究竟以什么价态存在,各自含量多少,还有待于更加科学、稳定的检测方法的确定和推广。
总之,如果正规生产的植物胶囊无需进行铬检测,即使要检测也应该对检测方法有充分的肯定,评价标准也应有客观科学的判断、而非简单套用明胶标准。
cwk_12
第16楼2012/08/03
说的是,我也纳闷这个六价铬到底是多少
baosz
第19楼2012/08/03
说到是否超标,还是要回到“铬”标准的设定。
如果确认是植物胶囊,那就应该考虑明胶胶囊的限量标准是否适用于植物胶囊?我个人认为是不适合的,药典里明胶胶囊铬标准设为2,目的那是为了防止人为添加工业明胶而设定,并不是说超过2就对人体有害了,真正人体的有害剂量可以从通过文献查到;美国、日本药典设定的标准是5、10。
实际上,土壤中、海水、河水、植物体内铬的存在形态、含量都有文献发布,大家可以参考。难道有些植物体内的铬超出2,这些植物就有毒了?
国家很少对植物来源的原料设定“铬”标准吧,为什么呢?因为国家也知道正常生产的植物原料,是没有必要检测铬的;同样正规生产的、有生产许可的、药品批件号的植物胶囊也没有必要检测铬。
所以大家对待胶囊的铬问题,一定要理清来龙去脉,不要因为某些事件、一味强套标准,那是不科学不客观的。